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2025年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货验收

B.质量检验

C.质量审核

D.库存管理

3.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。

A.有效期

B.生产企业

C.用法用量

D.适应症或者功能主治

4.储存药品相对湿度为（）。

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

5.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。

A.质量保证体系

B.药品追溯体系

C.质量管理档案

D.质量管理制度

6.以下哪种药品的标签必须印有规定的标志（）。

A.处方药

B.国家基本药物

C.外用药品

D.进口药品

7.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.价格和产地

C.生产工艺和成分

D.运输条件

8.药品验收记录应保存至超过药品有效期（），但不得少于（）。

A.1年，2年

B.1年，3年

C.2年，3年

D.2年，5年

9.冷库温度要求为（）。

A.0～8℃

B.2～8℃

C.2～10℃

D.4～10℃

10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）。

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.4个最小包装

D.5个最小包装

11.依照《药品管理法》，下列情形按假药论处的是（）。

A.不注明或者更改生产批号的

B.被污染的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

12.药品召回分为三级，其中二级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.药品存在质量问题但不会对消费者造成危害的

13.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）。

A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

B.药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.药学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称

D.中专以上学历即可

14.下列关于药品陈列的说法，错误的是（）。

A.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放

B.处方药与非处方药应分柜摆放

C.麻醉药品、一类精神药品应专柜陈列，但不需要专人管理

D.易串味的药品与一般药品应分开存放

15.药品批发企业运输药品过程中，如采用冷藏车运输药品，应实时采集、记录、传递冷藏车（）的温度数据。

A.箱体内

B.车厢内

C.运输环境

D.药品内部

16.从事疫苗配送的企业应当配备（）名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

A.1

B.2

C.3

D.4

17.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、调查、评价和处理

C.发现、监测、评价和处理

D.发现、监测、报告和控制

18.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）药品。

A.拆零

B.近效期

C.易霉变

D.以上都是

19.药品经营企业购进药品应从（）的企业购进。

A.价格便宜

B.具有合法资格

C.距离近

D.规模大

20.关于药品有效期的表述，正确的是（）。

A.有效期至2025.08，指该药品可使用到2025年8月31日

B.有效期至2025/08/01，指该药品可使用到2025年8月1日

C.有效期至202508，指该药品可使用到2025年8月1日

D.有效期至2025-08，指该药品可使用到2025年8月1日

二、多选题（每题3分，共30分）

1.药品质量特性包括（）。

A.有效性

B.安