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结核菌素实验知情同意书

双方基本信息

医方

身份：[医疗机构全称]，本机构具备开展结核菌素实验的专业资质与丰富经验，拥有专业的医护人员和完善的医疗设施，致力于为受试者提供安全、准确的检测服务。

联系方式：联系电话：[电话号码]；联系地址：[具体地址]；电子邮箱：[邮箱地址]

受试者

身份：姓名：[]；性别：[]；年龄：[]；身份证号：[]

联系方式：联系电话：[]；联系地址：[]

活动目的背景

目的

结核菌素实验，也称为PPD试验，主要目的是用于筛查机体是否感染结核分枝杆菌。通过该实验，能够初步判断受试者是否存在结核感染，辅助临床医生对结核病进行诊断和鉴别诊断。对于疑似结核病患者，PPD试验结果可以为进一步的检查和治疗提供重要参考依据；对于特定人群（如密切接触者、高危职业人群等）的筛查，有助于早期发现潜在的结核感染，采取相应的防控措施，防止结核病的传播和扩散。

背景

结核病是由结核分枝杆菌引起的一种慢性传染病，严重危害人类健康。据世界卫生组织（WHO）报告，全球每年约有数百万人新感染结核病，其中相当一部分患者由于未能及时发现和治疗，导致病情加重，甚至危及生命。我国也是结核病高负担国家之一，防控形势依然严峻。结核菌素实验作为一种简单、经济、有效的筛查方法，在结核病的防控工作中发挥着重要作用。

具体流程

实验前准备

受试者评估：医护人员会详细询问受试者的病史、过敏史、近期用药情况等，排除实验禁忌证。例如，患有急性传染病（如麻疹、百日咳等）、发热、全身性皮肤病、有过敏体质或正在使用免疫抑制剂等情况的受试者可能不适合进行该实验。

签署知情同意书：在进行实验前，医护人员会向受试者充分解释实验的目的、方法、可能的风险和受益等信息，确保受试者理解并自愿签署知情同意书。

物品准备：准备好结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）试剂、一次性注射器、消毒用品（如碘伏、酒精等）、无菌棉签、记录表格等。

实验操作

消毒：选择受试者左前臂屈侧中上部1/3处，用碘伏消毒皮肤，待碘伏干燥后，再用酒精脱碘。消毒范围直径约56cm。

注射：用一次性注射器吸取适量的PPD试剂（一般为0.1ml，含5个结核菌素单位），以皮内注射法将试剂注入消毒部位，使局部形成一个直径约610mm的皮丘。注射过程中要严格遵守无菌操作原则，避免感染。

记录：注射完毕后，医护人员会记录注射时间、部位、试剂剂量等信息，并告知受试者注意事项。

实验后观察

观察时间：在注射后4872小时内，受试者需返回医疗机构进行结果观察。

观察方法：医护人员会测量硬结的直径，而不是红晕的直径。硬结是指皮内注射部位形成的质地较硬的肿块，用游标卡尺或直尺测量其横径和纵径，取两者的平均值作为硬结直径。

结果判断：

阴性反应：硬结直径小于5mm或无硬结。提示受试者可能未感染结核分枝杆菌，但也不能完全排除感染的可能，如处于感染早期、机体免疫功能低下等情况。

阳性反应：硬结直径大于等于5mm。其中，硬结直径59mm为一般阳性；1019mm为中度阳性；大于等于20mm或虽小于20mm但局部出现水疱、坏死、淋巴管炎等为强阳性。阳性反应提示受试者可能感染过结核分枝杆菌，但不一定患有结核病，还需要结合临床症状、影像学检查等进一步判断。

参与者风险及应对措施

风险

局部反应

红肿、硬结：这是最常见的局部反应，一般在注射后数小时至数天内出现，程度轻重不一。轻度红肿、硬结通常会在数天至一周内自行消退，但严重的红肿、硬结可能持续时间较长，甚至影响受试者的日常生活。

水疱、溃疡：少数情况下，局部可能出现水疱、溃疡等严重反应。这可能与受试者的个体体质、试剂剂量、注射方法等因素有关。水疱、溃疡容易继发感染，增加患者的痛苦和治疗难度。

全身反应

发热：部分受试者可能在注射后出现低热，体温一般在38℃以下，多为一过性发热，持续12天可自行缓解。但也有少数受试者可能出现高热，体温超过38℃，可能伴有乏力、头痛、肌肉酸痛等全身不适症状。

过敏反应：极少数受试者可能对PPD试剂过敏，出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克等过敏反应。过敏反应起病急，病情发展迅速，如果不及时处理，可能危及生命。

应对措施

局部反应处理

对于轻度红肿、硬结，一般不需要特殊处理，嘱受试者保持局部清洁干燥，避免搔抓、摩擦，防止感染。可以在红肿、硬结部位进行冷敷，以减轻局部充血和疼痛。

对于水疱、溃疡等严重局部反应，用无菌注射器抽吸水疱内液体，然后用碘伏消毒，再用无菌纱布包扎，定期换药，防止感染。必要时可给予抗生素治疗。

全身反应处理

对于低热的受试者，嘱其多饮水，注意休息，一般不需要特殊处理。如果体温超