药店门店间药品调剂管理制度.docxVIP

药店门店间药品调剂管理制度

一、调剂管理基本原则

门店间药品调剂应严格遵循“安全优先、质量可控、流程规范、责任可溯”的核心原则，以保障药品在调剂过程中的质量安全为首要目标，确保调剂药品符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求。调剂行为仅限同一企业下属直营门店间开展，禁止跨企业、跨区域（超出企业注册经营地址所在行政区域）调剂；禁止调剂特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）及其他国家禁止零售或限制流通的药品。

二、调剂范围与限制条件

（一）可调剂药品范围：

1.同企业下属门店间因顾客需求、库存周转或应急保障需要，且调出门店库存药品符合以下条件的：

（1）药品包装完整、标识清晰，无破损、污染、渗液等质量问题；

（2）药品在有效期内（剩余有效期需≥6个月，生物制品、血液制品等特殊储存条件药品剩余有效期需≥12个月）；

（3）储存条件符合药品说明书要求（常温、阴凉、冷藏等），且在调出前24小时内未发生储存环境异常（如温湿度超标）；

（4）非近效期预警药品（近效期定义：剩余有效期≤6个月的普通药品，≤12个月的特殊储存药品）、非拆零药品（已拆零销售的药品不得调剂）、非质量可疑药品。

（二）禁止调剂的情形：

1.调出门店未取得药品经营许可证或药品经营许可证未涵盖对应药品经营范围的；

2.药品已超过有效期或剩余有效期不符合本制度要求的；

3.药品包装破损、标签脱落、信息模糊无法确认的；

4.近3个月内曾因质量问题被监管部门通报或企业内部质量追溯系统标记为“重点关注”的药品；

5.冷藏、冷冻药品（2-8℃或-20℃储存）在调出前未持续满足储存条件，或运输过程中无法保障全程冷链的；

6.顾客已购买后要求退回的药品（含拆零药品）。

三、调剂申请与审核流程

（一）调剂申请发起：

1.调入门店因顾客需求或库存不足需调剂药品时，由门店药师或库存管理员通过企业内部信息系统（以下简称“系统”）提交《门店药品调剂申请表》（以下简称《申请表》），需填写以下信息：

（1）调入门店名称、申请日期、申请人及联系方式；

（2）调剂药品信息：通用名称、商品名、规格、生产企业、批号、数量（精确到最小销售单位）；

（3）调剂原因（如顾客急购、库存短缺、促销备货等）；

（4）预计需求时间（精确到小时）。

2.紧急调剂（如顾客当场急需且无替代药品）可通过电话或即时通讯工具（需同步补充书面申请）发起，但需在30分钟内完成系统录入，且单次调剂数量不超过3个最小销售单位（特殊情况需经企业质量部门批准）。

（二）调剂审核：

1.调出门店收到《申请表》后，由门店质量管理员（或授权药师）在2小时内完成以下审核：

（1）资质审核：核对调入门店是否为同一企业下属直营门店，确认其《药品经营许可证》经营范围涵盖调剂药品类别；

（2）库存审核：通过系统核查调出门店实时库存，确认申请数量≤可用库存（扣除已锁定订单、待出库药品后的实际可调配数量）；

（3）质量审核：检查药品批号、有效期、储存记录（近24小时温湿度监控数据），确认符合本制度第二条要求；

（4）合规性审核：核实药品是否属于禁止调剂范围，如特殊管理药品、近效期药品等。

2.审核通过后，调出门店质量管理员在系统中签署“同意调剂”意见，并生成《药品调剂出库单》（以下简称《出库单》）；审核不通过的，需在系统中注明原因（如“库存不足”“近效期限制”等），并反馈至调入门店。

3.企业总部质量部门每周对调剂申请及审核记录进行抽查（抽查比例≥10%），重点核查紧急调剂的合规性及特殊药品的调剂限制执行情况，发现违规审核行为需立即纠正并记录责任人。

四、药品出库与运输管理

（一）药品出库：

1.调出门店库管员根据《出库单》进行药品拣选，需严格按照“先进先出、近效期先出”原则，优先调配剩余有效期较短的药品（但需符合本制度第二条有效期要求）。

2.拣选完成后，由库管员与质量管理员进行双人复核，复核内容包括：

（1）药品实物与《出库单》信息一致（名称、规格、批号、数量）；

（2）药品包装完整，无破损、污染；

（3）药品有效期符合要求（剩余有效期标记清晰）；

（4）冷藏、冷冻药品需确认其在出库前30分钟内的储存温度符合要求（冷藏药品2-8℃，冷冻药品≤-20℃），并打印温湿度监控记录作为随货凭证。

3.复核无误后，双方在《出库单》上签字确认，标注出库时间（精确到分钟）；复核不通过的，需将药品