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《医疗器械质量安全负责人能力通用要求》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

医疗器械质量安全关乎患者生命健康，是医疗行业高质量发展的核心。当前，国内医疗

器械企业质量安全负责人岗位普遍缺乏统一规范的能力要求与履职标准，导致关键岗位人员

能力不均、质量管理体系运行效果差异较大，难以保障医疗器械全生命周期质量安全。为填

补这一空白，提升医疗器械质量安全管理整体水平，依据《医疗器械监督管理条例》等相关

行业法规与规范，提出《医疗器械质量安全负责人能力通用要求》团体标准立项申请。经中

国食品药品企业质量安全促进会组织专家审议后批准立项。

（二）目的、意义及必要性

落实医疗器械质量安全主体责任的关键是保障质量安全负责人履职到位、能力适配。当

前行业内该岗位缺乏统一的能力评价与履职规范，易导致人员能力与岗位要求不匹配、履职

边界模糊等问题，制约企业质量管理体系规范化运行，影响质量安全风险防控，因此制定统

一标准是破解行业痛点的关键举措。

本标准旨在规范医疗器械质量安全负责人的能力要求，明确其通用能力与知识、任职条

件、职责及履职保障，衔接上位法规与行业规范要求，为企业选拔、培养和评价该岗位人员

提供依据；同时，推动企业健全履职保障机制，强化其在质量管理体系中的核心作用，提升

医疗器械质量安全管理的可重复性和稳定性，有助于推动行业质量管理的规范化发展，夯实

企业主体责任，保障公众用械安全。

国际上部分国家和地区对医疗器械质量管理关键岗位人员有相关要求，但因监管体系、

企业模式、产品结构差异，经验难以直接适用。我国需结合自身监管要求、行业实际和企业

特点，制定符合国情的标准，以指导企业实践、辅助监管执法，填补国内空白。

（三）团体标准起草单位和主要起草人

立项申请单位：中检邦迪（北京）智能科技有限公司

本标准牵头起草人：陈亮、张媛媛、李松、陈金辉、逯城宇、赵慧真、黄木花、曾稍俏、田

岩、李颖超、康爱彬、姜艳、谢建华、张成明、张怀辉、杨盼盼、郝丽娟、牛红军、闫晨、

周子莹

（四）参与单位

北京科技职业大学、沧州医学高等专科学校、广东科贸职业学院、漳州城市职业学院、

常州工程职业技术学院、河北化工医药职业技术学院、中检邦迪（北京）智能科技有限公司、

漳州职业技术学院、徐州生物工程职业学院、云南农业职业技术学院、中国检验认证(集团)

有限公司、天津现代职业技术学院、天津生物工程职业技术学院

（五）主要工作

1.起草阶段

立项后，迅速组建标准制定工作组。根据成员单位专长，设立法规标准研究组、能力要

求起草组、履职保障研讨组等多个起草小组，明确各小组职责。

制定详细的工作计划，规划起草流程的时间节点，包括资料收集、初稿撰写、内部讨论、

修改完善等关键环节的具体时间安排，确保起草工作有序推进。

各起草小组广泛收集国内外相关文献、行业实践案例、监管政策文件及行业专家意见等

资料，重点参考《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营

监督管理办法》及GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY/T0316

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等文件。基于这些资料，结合各单位在医疗器械

质量安全管理领域的实践经验，起草各自负责部分的内容，整合形成标准初稿。

组织多次内部研讨会，对初稿进行深入讨论和修改。邀请医疗器械监管领域、质量管理

领域的权威专家对修改后的稿件进行评审，根据专家意见再次完善，形成标准征求意见稿。

2.征求意见阶段：

征求意见期间，起草工作组将对所有反馈意见进行系统分析、深入论证，为标准的进一

步完善提供坚实依据，确保最终形成的标准能够充分契合医疗器械行业质量安全管理需求，

有效指导医疗器械质量安全负责人岗位实践。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

（一）标准编制原则

1.科学性原则：立足医疗器械质量安全管理客观规律，结合行业实践经验，经广泛调研

与专家论证，确保条款设定科学合理，适配不同类型企业需求。

2.实用性原则：聚焦企业岗位管理与监管实际需求，条款表述简洁可操作，为企业选人

用人、培训考核及监管检查提供明确依据，提升实践应用价值。

3.规范性原则：严格遵循相关标准规范进行编写，规范标准框架、条款格式及术语定义，

确保文本结构清晰、表述统一，便于理解执行。

4.协调性原则：与现行法律法规、其他相关行业标准保持协调一致，避免冲突。

起草