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2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（），并与其签订质量协议。

A.备案B.评估C.抽查D.审计

【答案】B

2.药品零售企业销售第二类精神药品时，专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

【答案】D

3.对冷链药品运输过程进行实时监测的温度记录，应当至少保存至药品有效期后（）。

A.6个月B.1年C.2年D.3年

【答案】B

4.药品经营企业对购进的每批药品进行收货验收时，对抽样检验的样品应当（）。

A.立即销毁B.退回供应商C.单独封存并标识D.直接上架

【答案】C

5.医疗机构配制制剂，其原辅料、直接接触药品的包装材料变更属于重大变更的，应当向（）提出补充申请。

A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委

【答案】B

6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，对收集到的疑似药品不良反应信息，应当于获知之日起（）内完成评价。

A.3日B.7日C.15日D.30日

【答案】C

7.药品批发企业对销后退回的冷藏药品，经验收合格后可以重新入库，但应当（）。

A.直接放入原批次B.单独分区存放并标识C.降价销售D.退回上游供应商

【答案】B

8.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业提供的《药品经营许可证》进行（）核验，并建立档案。

A.形式B.实质C.现场D.书面

【答案】B

9.药品经营企业发现其经营的药品存在重大质量风险，应当立即采取停售、召回等措施，并在（）内向所在地省级药监局报告。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

【答案】B

10.对麻醉药品、第一类精神药品实行“双人双锁”管理，专用账册的登记须由（）签字确认。

A.企业负责人B.质量负责人C.保管员与复核员D.执业药师

【答案】C

11.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当在签订委托协议后（）内向省级药监局报告。

A.3个工作日B.5个工作日C.10个工作日D.15个工作日

【答案】C

12.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。

A.暂停销售处方药B.由店长代售C.记录后销售D.次日补处方

【答案】A

13.药品批发企业对到货的同一批号药品，抽样比例不少于（）。

A.1%B.2%C.3%D.5%

【答案】C

14.药品使用单位对近效期药品应当（）进行重点检查并记录。

A.每周B.每月C.每季度D.每半年

【答案】B

15.药品追溯系统数据记录应当真实、准确、完整、防篡改，保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

【答案】D

16.药品经营企业质量负责人发生变更的，应当在变更后（）内向原发证机关报告。

A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日

【答案】B

17.对药品运输途中出现的温度偏差，偏差值在±2℃以内且持续不超过（）的，可视为可控偏差。

A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟

【答案】B

18.药品零售企业设置自动售药机销售非处方药的，自动售药机应当（）备案。

A.向县级市场监管局B.向市级市场监管局C.向省级药监局D.无需

【答案】A

19.药品上市许可持有人对出口药品出现重大质量问题的，应当在问题发现后（）内向国家药监局报告。

A.24小时B.48小时C.3日D.7日

【答案】B

20.药品使用单位拆零调配的药品，其最小包装标签应当至少包含药品名称、规格、批号、有效期和（）。

A.贮藏条件B.批准文号C.用法用量D.调配日期

【答案】D

21.药品经营企业年度自查报告应当于每年（）前通过信息系统提交。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

【答案】B

22.对疫苗配送企业，省级药监局应当至少每（）进行一次现场检查。

A.季