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药品安全性监测制度

一、总则

本制度以《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规为依据，旨在通过科学、系统的药品安全性监测活动，全面识别、评估、控制药品潜在风险，保障患者用药安全，维护公众健康权益。适用于公司研发、生产、经营及上市后全生命周期内所有药品（含原料药、制剂、生物制品、中药及天然药物等）的安全性监测工作，覆盖药品临床试验阶段（Ⅰ至Ⅳ期）及上市后阶段（包括已撤市但仍在流通或使用的药品）。

二、组织架构与职责

公司设立三级药品安全性监测管理体系，明确各层级职责，确保监测工作高效、规范开展。

（一）药品安全委员会（决策层）

由公司高层管理人员、药学专家、临床医学专家、法律合规负责人组成，负责药品安全性监测工作的战略决策与重大事项审批。主要职责包括：

1.审议并批准药品安全性监测年度计划、风险控制策略及重大风险处置方案；

2.对可能引发公共健康危机的药品安全事件（如群体不良事件、致死性不良反应集中报告等）进行紧急决策，授权启动应急响应；

3.监督药品安全性监测资源配置（包括人员、资金、技术支持等），确保满足法规要求及实际工作需求；

4.定期听取药品安全性监测工作汇报（每季度至少一次），评估监测体系运行有效性。

（二）药物警戒部门（执行层）

作为药品安全性监测的核心执行机构，配备专职药物警戒专员（需具备药学、临床医学、流行病学等专业背景，且通过国家药品监督管理部门认可的药物警戒培训），负责监测工作的日常实施与协调。主要职责包括：

1.制定药品安全性监测具体操作流程、技术标准及记录模板（如不良反应报告表、风险评估报告模板等）；

2.收集、整理、分析药品安全性信息（包括临床试验数据、上市后自发报告、文献报道、学术会议信息等），识别潜在安全性信号；

3.按法规要求向国家药品监督管理部门（NMPA）及省级药品不良反应监测中心提交定期安全性更新报告（PSUR）、个例药品不良反应（ADR）报告及群体不良事件报告；

4.组织开展药品风险评估（包括定性评估与定量分析），提出风险控制建议（如修改说明书、暂停销售、召回等），并跟踪措施实施效果；

5.建立药品安全性监测数据库，确保数据真实、完整、可追溯；

6.协调内部相关部门（如研发、生产、质量、市场等）及外部机构（如医疗机构、科研院所、监管部门）的监测协作。

（三）相关协作部门（支持层）

1.研发部门：在临床试验阶段，负责收集、记录受试者不良事件信息，及时向药物警戒部门提交试验数据；配合完成临床试验期间的安全性信号分析及风险控制。

2.生产部门：监控生产过程中可能影响药品质量的异常情况（如批次间质量波动、原料杂质超标等），及时向药物警戒部门反馈潜在安全性风险。

3.质量部门：对药品不良反应报告中涉及的质量问题（如药品污染、包装缺陷等）进行调查，出具质量分析报告，为风险评估提供依据。

4.市场与销售部门：通过客户反馈、患者调研等渠道收集药品使用中的安全性信息（如患者用药体验、基层医疗机构报告的未预期反应等），定期汇总至药物警戒部门。

5.信息技术部门：保障药品安全性监测信息系统（如ADR报告系统、数据库管理平台）的稳定运行，落实数据安全防护措施（如加密存储、访问权限控制、定期备份等）。

三、监测内容与方法

药品安全性监测覆盖药品全生命周期，根据不同阶段特点采取差异化监测策略，确保风险早发现、早干预。

（一）临床试验阶段监测

1.监测内容：重点关注试验药物在目标人群中的不良反应（包括严重不良反应SAE、非预期严重不良反应SUSAR）、实验室指标异常、与合并用药的相互作用等；同时记录受试者依从性、用药剂量调整等可能影响安全性评估的信息。

2.监测方法：

-主动监测：临床试验机构设专职监查员，每2周至少一次现场核查原始病历、CRF表（病例报告表），确认不良事件记录的完整性与准确性；

-实时报告：研究者发现SAE后24小时内通过电子系统向药物警戒部门提交初步报告，7日内补充详细报告（包括转归情况、关联性分析等）；SUSAR需在首次获知后24小时内向监管部门及伦理委员会报告；

-定期汇总：每季度对试验数据进行安全性分析，形成阶段性安全性总结报告，提交药品安全委员会审议。

（二）上市后阶段监测

1.监测内容：包括但不限于：

-已上市药品的不良反应（含罕见、迟发性反应及特殊人群反应）；

-药品与其他药物、食品、医疗器械联合使用时的相互作用；

-超说明书使用（如超剂量、超适应症、特殊人群用药）引发的安全性问题；