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医疗器械经营管理题库试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在括号内）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的（）。

A.化学制品

B.活生物制品

C.能达到特定功能或效果的软件

D.以上都是

2.医疗器械经营企业必须取得（）后方可从事医疗器械经营活动。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械广告批准文件

D.医疗器械注册证

3.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的核心理念是（）。

A.以患者为中心

B.全员参与

C.风险管理

D.以上都是

4.医疗器械经营企业储存医疗器械时，对有温度要求的，应（）。

A.存放在阴凉干燥处

B.确保设施设备能持续监测温度并记录

C.避免阳光直射

D.以上都是

5.医疗器械经营企业发现所经营医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.立即通知药品监督管理部门

B.自行进行召回

C.将情况通知医疗器械生产企业，并向药品监督管理部门报告

D.待生产企业决定后执行

6.医疗器械说明书、标签中有关禁忌症、注意事项的内容，应当（）。

A.以黑体字标注

B.使用醒目的颜色

C.由企业法定代表人签字确认

D.简明扼要

7.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当核实（）。

A.采购渠道的合法性和资质

B.产品的合法性（注册证/备案凭证）

C.产品的外观质量和包装

D.以上都是

8.下列哪项不属于医疗器械经营企业应当建立并保存的记录？（）

A.医疗器械采购记录

B.医疗器械验收记录

C.医疗器械销售记录

D.医疗器械使用记录

9.医疗器械经营企业委托配送时，应当（）。

A.对受托配送企业进行资质审核

B.将委托配送事宜告知医疗器械生产企业

C.与受托配送企业签订协议，明确双方责任

D.以上都是

10.医疗器械不良事件监测工作，主要是由（）负责。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在括号内）

1.所有医疗器械经营企业都必须执行《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）。（）

2.医疗器械经营企业可以根据需要，将不同类别、不同管理要求的医疗器械存放在同一库房。（）

3.医疗器械经营企业对无法识别的或者来源不明的医疗器械，不得购进。（）

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的医疗器械说明书、标签一致。（）

5.医疗器械经营企业可以销售过期或者失效的医疗器械，但必须告知购买方。（）

6.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行验收，并作出合格或者不合格的判断。（）

7.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回制度，并采取有效措施召回已售出的不合格医疗器械。（）

8.医疗器械经营企业的人员应当经过医疗器械相关法律法规和专业知识培训，并持证上岗。（）

9.互联网医疗器械经营平台只需对入驻企业的资质进行形式审查即可。（）

10.医疗器械经营企业应当建立文件管理制度，确保文件有效和可追溯。（）

三、简答题

1.简述医疗器械经营企业设立需要满足的基本条件。

2.简述医疗器械经营企业执行GSP的主要目的。

3.医疗器械经营企业如何进行医疗器械的入库验收？

4.简述医疗器械召回的概念及其启动情形。

5.医疗器械经营企业如何处理顾客关于医疗器械的投诉？

四、论述题

结合实际，论述医疗器械经营企业落实风险管理的重要性及其主要措施。

试卷答案

一、选择题

1.D

*解析思路：根据《医疗器械监督管理条例》第二条规定，医疗器械包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。因此选项D“以上都是”正确。

2.B

*解析思路：根据《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营的医疗器械相适应的经营场所、库房，配备与经营规模和品种相适应的专业人员，并依法取得医疗器械经营许可证。因此必须取得医疗器械经营许可证。

3.D

*