生物药层析柱压力稳定性测试技师（初级）考试试卷及答案.docVIP

生物药层析柱压力稳定性测试技师（初级）考试试卷及答案

填空题（每题1分，共10分）

1.生物药层析常用填料类型包括琼脂糖、______和离子交换树脂等。

2.层析柱压力测试常用压力单位是______（bar/kPa）。

3.压力稳定性测试前，柱平衡时间通常不少于______分钟。

4.层析柱压力波动允许范围不超过平均压力的______%。

5.压力测试常用恒流泵流速设置为______mL/min（常规分析柱）。

6.缓冲液pH测试前误差需控制在______以内。

7.压力稳定性测试需记录的核心参数：流速、压力和______。

8.柱效与压力的关系通常为______（正/负）相关。

9.柱接口检漏常用试剂是______。

10.测试前需确认缓冲液过滤膜孔径为______μm。

单项选择题（每题2分，共20分）

1.导致柱压突然升高的原因是？

A.填料破碎B.缓冲液过滤不彻底C.流速降低D.温度升高

2.判断柱稳定的标准：连续______分钟压力波动≤允许范围。

A.10B.20C.30D.60

3.不适用于生物药层析的填料是？

A.琼脂糖B.葡聚糖C.正相硅胶D.DEAE树脂

4.柱压超耐受值时应立即______。

A.提高流速B.更换缓冲液C.关闭泵D.升温

5.生物药分析柱常用柱径范围是？

A.1-5mmB.5-20mmC.20-50mmD.50-100mm

6.缓冲液过滤膜孔径通常为？

A.0.22μmB.0.45μmC.1.0μmD.5.0μm

7.与柱压无关的因素是？

A.填料粒径B.柱长C.样品浓度D.流速

8.压力测试目的不包括？

A.评估柱稳定性B.检测填料破碎C.测样品纯度D.确定最大耐受流速

9.压力持续缓慢升高的原因是？

A.缓冲液温度降低B.填料压实C.接口漏液D.泵故障

10.压力测试记录不需要包含的是？

A.测试日期B.柱型号C.样品名称D.压力波动曲线

多项选择题（每题2分，共20分）

1.压力测试必要准备工作包括？

A.填料活化B.缓冲液过滤C.柱检漏D.泵校准E.样品稀释

2.柱压异常升高的常见原因？

A.缓冲液含杂质B.填料粒径小C.流速过快D.柱温高E.接口漏液

3.压力测试需记录的参数？

A.流速B.进出口压力C.平衡时间D.柱温E.上样量

4.生物药层析常用填料？

A.琼脂糖4BB.葡聚糖G-25C.反相C18D.正相硅胶E.DEAE树脂

5.柱性能良好的指标？

A.压力稳定B.无波动C.压力≤耐受值D.塔板数达标E.回收率高

6.柱平衡要求包括？

A.缓冲液pH与样品一致B.压力稳定C.电导稳定D.温度恒定E.上样体积达标

7.压力突然下降的情况？

A.接口漏液B.填料流失C.流速降低D.柱温升高E.泵故障

8.压力测试适用场景？

A.新柱验收B.柱再生后C.柱用100次后D.纯度检测前E.缓冲液更换后

9.柱最大耐受压力影响因素？

A.填料类型B.柱材质C.柱径D.柱长E.储存条件

10.压力传感器校准目的？

A.数据准确B.避免误判C.符合GMPD.提高柱效E.减少缓冲液消耗

判断题（每题2分，共20分）

1.柱压越高，柱效越好。（×）

2.恒压泵可用于压力稳定性测试。（×）

3.缓冲液过滤可降低柱压升高风险。（√）

4.生物药柱可在100℃测试压力。（×）

5.压力波动≤5%属于合格。（√）

6.新柱验收必须含压力测试。（√）

7.填料粒径越小，柱压越低。（×）

8.柱温升高会降低柱压。（√）

9.接口漏液导致柱压升高。（×）

10.压力测试需记录测试人员。（√）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述压力稳定性测试基本流程。

答案：①准备：配制过滤缓冲液（0.22μm），检查柱接口、泵、传感器；②平衡：恒流泵以1.0mL/min泵入缓冲液，平衡30min至压力稳定；③测试：设置流速，连续记录压力（1min/次）20min；④判断：波动≤平均压力5%则合格；⑤记录：填写测试记录（日期、柱型、压力曲线等），不合格排查原因（杂质、填料破碎）。

2.柱压持续缓慢升高的原因及解决方法。

答案：原因：①缓冲液含颗粒堵塞；②填料压实；③缓冲液粘度升高（温度低）。解决：①停止测试，低流速反向冲洗30min；②更换过滤缓冲液重新平衡；③调整柱温至25℃；④若仍升高，检查填料是否破碎，必要时更换。

3.新柱验收压力测试要点。

答案：①确认柱规格与要求一致；②用指定缓冲液，控制pH±0.1、电导；③流速不超柱最大耐受压力（≤0.3MPa）；④平衡30min至压力稳定；⑤连续记录20min压力，波动≤5%；⑥记录环境温度（20-25℃）；⑦不合格联系供应商退换。

4.压力传感器校准的重要性及方法。

答案：重要性：保证数据准确，避免误判，符合GMP。方法：①连接标准压力源；②设置标准压力（0.1、0.2