生物药层析柱压力稳定性测试技师（中级）考试试卷及答案.docVIP

生物药层析柱压力稳定性测试技师（中级）考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.层析柱常用压力单位有psi和______。

2.反相层析柱常用固定相填料是______键合硅胶。

3.层析柱压力随流动相流速增加而______（填“增大”“减小”或“不变”）。

4.压力稳定性测试需保持流速、流动相组成及______恒定。

5.离子交换层析压力异常升高可能因______堵塞导致。

6.层析柱压力测试常规温度控制在______℃左右。

7.常规HPLC分析柱压力上限一般不超过______psi。

8.压力稳定性测试需记录初始压力和______后的压力变化。

9.疏水相互作用层析（HIC）中，流动相盐浓度降低会使压力______（填“降低”或“升高”）。

10.层析柱压力异常波动可能与______系统泄漏有关。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种情况会导致层析柱压力持续升高？

A.流动相温度升高B.填料压实过度C.流速降低D.盐浓度降低

2.压力稳定性测试的核心目的是？

A.验证填料纯度B.确认柱性能稳定性C.检测流动相pHD.测量样品浓度

3.离子交换层析柱压力测试时，流动相应避免？

A.含缓冲盐B.含有机溶剂C.含颗粒杂质D.含目标蛋白

4.常规HPLC柱压力上限一般不超过？

A.3000psiB.4000psiC.5000psiD.6000psi

5.下列哪种操作会导致柱压力瞬间升高？

A.切换流动相未平衡B.流速突然增加C.温度突然升高D.样品进样量减少

6.压力稳定性测试中压力下降明显，最可能原因是？

A.填料流失B.流动相粘度增加C.流速稳定D.温度降低

7.反相层析柱压力测试常用有机相是？

A.甲醇B.乙腈C.乙醇D.丙酮

8.层析柱压力测试常规时间周期为？

A.10minB.30minC.1hD.2h

9.下列属于亲和层析填料的是？

A.ProteinAB.C18C.DEAED.CM

10.压力稳定性测试需监控的参数不包括？

A.压力B.流速C.温度D.样品纯度

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.影响层析柱压力的因素包括？

A.流速B.流动相粘度C.填料粒径D.柱长

2.压力异常升高的可能原因有？

A.填料堵塞B.流速过快C.流动相含颗粒D.温度升高

3.压力稳定性测试的关键控制条件包括？

A.流速恒定B.温度恒定C.流动相组成恒定D.pH恒定

4.离子交换层析压力测试需避免的操作是？

A.流动相过滤B.流速超柱上限C.样品未过滤D.温度波动

5.层析柱压力测试的步骤包括？

A.柱平衡B.设定流速C.记录压力变化D.更换填料

6.压力波动的可能原因有？

A.泵气泡B.管路泄漏C.温度变化D.填料不均

7.反相层析柱压力测试流动相选择原则是？

A.粘度适中B.与填料兼容C.无颗粒D.含高浓度盐

8.压力稳定性测试合格标准包括？

A.压力波动≤5%初始值B.无持续压力升高C.流速稳定D.温度达标

9.亲和层析柱压力测试需注意的是？

A.避免配基脱落B.控制流速在耐受范围C.流动相不含蛋白酶D.无需过滤流动相

10.导致柱压力下降的情况有？

A.填料流失B.流动相粘度降低C.柱床塌陷D.流速降低

四、判断题（每题2分，共20分）

1.层析柱压力随流速增加呈线性关系。（）

2.温度升高使流动相粘度降低，柱压力下降。（）

3.压力稳定性测试只需记录初始压力。（）

4.离子交换层析盐浓度越高，柱压力越高。（）

5.填料粒径越小，柱压力越低。（）

6.亲和层析柱可用高浓度尿素作流动相测试压力。（）

7.压力波动超10%初始值为不合格。（）

8.层析柱压力测试前无需过滤流动相。（）

9.反相层析柱测试中乙腈比甲醇更常用。（）

10.柱长越长，柱压力越高。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述层析柱压力稳定性测试的基本步骤。

2.分析层析柱压力持续升高的常见原因及解决方法。

3.简述温度对层析柱压力的影响及控制要点。

4.离子交换层析柱压力测试需注意哪些事项？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.讨论层析柱压力稳定性与生物药纯度的关系，及如何通过压力测试间接评估柱性能。

2.讨论生物药生产中，层析柱压力稳定性测试的重要性及日常维护要点。

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答案部分

一、填空题

1.bar2.C18（十八烷基）3.增大4.温度5.填料颗粒（样品杂质）6.257.40008.运行预设时间（1h）9.降低10.泵（管路）

二、单项选择题

1.B2.B3.C4.B5.B6.A7.B8.C9.A10.D

三、多项选择题

1.ABCD2.ABC3.ABCD4.BCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.AB9.ABC10.ABC

四、判断题

1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√

五、简答题