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生物制药病毒灭活验证工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.生物制药病毒灭活验证中，常用的加热灭活方法包括______和瞬间高温灭活。

2.病毒灭活验证的核心指标是______下降程度，通常要求≥4log??。

3.常用的脂包膜指示病毒有______（举1例即可）。

4.化学灭活剂β-丙内酯的缩写为______。

5.病毒灭活验证需遵循的中国药典版本是______（近3年有效）。

6.辐照灭活的常用剂量单位是______。

7.灭活验证需评估参数的______，确保工艺波动下仍有效。

8.残留病毒检测的常用方法包括______和PCR。

9.灭活验证报告需包含______（举1项核心内容）。

10.非脂包膜指示病毒有______（举1例即可）。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种不是常用病毒灭活方法？

A.加热灭活B.化学灭活C.过滤除菌D.辐照灭活

2.指示病毒选择原则不包括？

A.与目标病毒同源B.易培养检测C.必须为人类致病性D.抗性适中

3.加热灭活的关键控制参数是？

A.温度和时间B.pH和浓度C.压力和流速D.体积和密度

4.β-丙内酯的作用机制是？

A.破坏病毒核酸B.破坏包膜C.抑制蛋白合成D.改变结构

5.法规要求病毒灭活验证的原因是？

A.消除所有病毒B.证明工艺有效C.提高生产效率D.降低成本

6.残留病毒检测下限通常要求达到？

A.10?3TCID??/mLB.10??C.10??D.10??

7.属于非脂包膜病毒的是？

A.BVDVB.PPVC.HIVD.流感病毒

8.电子束辐照比γ辐照的优势是？

A.穿透更深B.处理更快C.无产品破坏D.适用更广

9.灭活验证报告审核部门通常是？

A.生产部B.质量部C.研发部D.采购部

10.“挑战试验”的目的是？

A.模拟实际生产B.检测产品活性C.验证设备D.评估人员操作

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.病毒灭活验证方法包括？

A.加热B.化学灭活C.辐照D.过滤除菌E.层析纯化

2.灭活验证关键考虑因素有？

A.灭活参数B.产品基质C.指示病毒D.残留检测E.工艺波动

3.指示病毒选择条件有？

A.与目标病毒同源B.高致病性C.易定量D.无产品相互作用E.抗性适中

4.灭活验证报告应包含？

A.实验目的B.指示病毒信息C.工艺参数D.结果分析E.原始数据

5.常用化学灭活剂有？

A.BPLB.PAAC.NaOHD.乙醇E.H?O?

6.辐照灭活优势有？

A.无残留B.常温处理C.穿透强D.无产品破坏E.操作简便

7.灭活验证阶段包括？

A.预验证B.工艺验证C.持续确认D.清洁验证E.无菌验证

8.残留病毒检测技术有？

A.细胞培养法B.qPCRC.ELISAD.WesternBlotE.HPLC

9.中国药典2020版要求包括？

A.选合适指示病毒B.效果≥4log??C.评估工艺波动D.完整报告E.无需残留检测

10.需评估的参数范围有？

A.温度±2℃B.试剂浓度±10%C.时间±10%D.pH±0.5E.体积±5%

四、判断题（每题2分，共20分）

1.脂包膜病毒比非脂包膜病毒难灭活。（）

2.加热灭活只需检测一次温度。（）

3.化学灭活剂浓度越高效果越好。（）

4.辐照灭活不影响产品活性。（）

5.灭活验证无需考虑产品稳定性。（）

6.残留检测下限越高灵敏度越好。（）

7.指示病毒必须为人类致病性。（）

8.验证报告需包含原始数据。（）

9.所有产品SAL需达10?。（）

10.化学灭活时间越长效果越好。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述病毒灭活验证中指示病毒的选择原则。

2.简述加热灭活验证的主要流程。

3.简述化学灭活剂验证的关键参数及评估要点。

4.简述病毒灭活验证报告的核心内容。

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.针对单抗类产品，如何选择合适的病毒灭活方法？需考虑哪些因素？

2.若灭活步骤仅达3log??（要求≥4log??），如何分析原因并整改？

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答案部分

一、填空题答案

1.持续加热（或恒温加热）

2.病毒滴度

3.HIV/BVDV/流感病毒（任选1）

4.BPL

5.中国药典2020版（或2025版）

6.戈瑞（Gy）

7.波动范围（边界条件）

8.细胞培养法（TCID??法）

9.灭活参数/结果/结论（任选1）

10.PPV/CPV/轮状病毒（任选1）

二、单项选择题答案

1.C2.D3.A4.A5.B6.D7.B8.B9.B10.A

三、多项选择题答案

1.ABC2.ABCDE3.ACDE4.ABCDE5.ABCE

6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD

四、判断题答案

1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×