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医共体药械管理制度

在深化医药卫生体制改革的浪潮中，医疗共同体（以下简称“医共体”）作为整合区域医疗资源、提升基层服务能力、推进分级诊疗的重要载体，其建设与发展备受关注。而药械管理作为医共体运营的核心环节，直接关系到医疗质量安全、患者用药可及性、医保基金合理使用以及医共体整体运行效率。构建一套科学、严谨、高效且符合医共体特点的药械管理制度，是确保医共体稳健运行、实现“健康中国”战略目标的关键基石。

一、指导思想与基本原则

医共体药械管理工作应以国家相关法律法规为根本遵循，以保障人民群众用药用械安全有效为核心目标，坚持以下基本原则：

*统一领导，分级负责原则：医共体理事会（或类似决策机构）对药械管理工作实施统一领导，明确医共体牵头单位与成员单位在药械管理中的职责与权限，实现上下联动、分级负责的管理格局。

*保障供应，安全有效原则：优先保障基本药物、急抢救药品以及常见病、慢性病用药的供应，严格把控药械采购、储存、调配等各环节质量，确保患者用上安全药、放心械。

*合理配置，优化结构原则：基于医共体整体功能定位和服务需求，科学制定药械配备目录，优化品规结构，避免重复建设和资源浪费，提高药械资源利用效率。

*规范使用，提升效益原则：加强药械临床使用管理，推广合理用药、合理用械理念，规范处方行为，控制医疗费用不合理增长，提升医保基金使用效益。

*全程管控，追溯可及原则：运用信息化手段，对药械从采购、入库、储存、调配、使用到回收的全生命周期进行有效管控，确保来源可溯、去向可追。

二、组织架构与职责分工

医共体应建立健全药械管理组织体系，明确各级管理主体的职责。

*医共体层面：成立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）和医疗器械管理委员会，作为药械管理的议事决策机构。药事会由医共体牵头单位药学专家、临床专家、成员单位代表、医保管理、财务管理等人员组成，负责审议医共体药械目录、采购计划、临床用药管理等重大事项。医疗器械管理委员会参照药事会设置，负责医疗器械的相关决策。

*牵头单位药学/器械管理部门：作为医共体药械管理的日常办事机构和业务指导中心，承担医共体药械目录的具体遴选与动态调整、集中采购的组织实施、质量监督、信息化建设、人员培训、临床用药指导与评价等工作。

*成员单位：在医共体统一领导和牵头单位指导下，执行医共体药械管理相关制度和决策，负责本单位药械的采购申请、验收、储存、调配、使用登记、不良反应/事件报告等工作，并指定专人负责与牵头单位对接。各成员单位应设立药事管理小组或指定专人负责具体工作。

三、药械目录管理

统一的药械目录是医共体实现同质化管理和资源优化配置的基础。

*目录制定：医共体药事会和医疗器械管理委员会应根据国家基本药物目录、医保目录、临床诊疗需求、区域疾病谱特点以及成员单位功能定位，共同制定和发布医共体统一的《基本用药目录》和《医用耗材目录》。目录应突出基本药物主导地位，优先选择安全有效、价格合理、供应稳定的品种。

*动态调整：建立目录动态调整机制，根据国家政策变化、临床需求、药品价格、不良反应监测等情况，定期（如每年）对目录进行评估和调整，确保目录的科学性和适用性。调整程序应规范透明，广泛征求意见。

*分级配备：考虑到不同成员单位（如乡镇卫生院与村卫生室）的服务能力和功能定位差异，可在统一目录框架下，实行分级分类配备与使用管理，确保基层单位基本用药需求得到满足，同时避免资源闲置。

四、采购管理

医共体应积极推行药械集中采购，发挥规模效应，降低采购成本，保障药品质量。

*集中采购：严格执行国家和省级药品、医用耗材集中带量采购政策。对于国家、省级集采范围外的药械，由医共体牵头单位组织，按照“公开、公平、公正”原则，统一实施集中议价采购或阳光采购，鼓励从资质齐全、信誉良好的生产企业或大型配送企业直接采购。

*采购计划：各成员单位根据本单位临床需求、库存情况以及医共体统一目录，定期向牵头单位报送采购计划。牵头单位汇总审核后，形成医共体采购总计划，统一组织采购。

*合同管理：规范采购合同签订与履行，明确药品质量、价格、配送、回款等关键条款，保障供需双方合法权益。

五、储存与养护管理

科学规范的储存与养护是保证药械质量的关键环节。

*统一标准：医共体应制定统一的药械储存与养护标准和操作规程，对储存场所的温湿度控制、设施设备配置、堆码要求、效期管理、出入库管理等作出明确规定。

*分级储存与调拨：可根据实际情况，在医共体内部设立区域性药械仓储中心或依托牵头单位现有仓储设施，对部分用量大、周转快或急救药品实行集中储备、统一调拨。成员单位负责本单位日常药械的储存与养护，确保符合规定条件。

*效期管理：严格执行“先进先出、近效期先出