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植入式脑机接口临床应用路径管理专家共识2026

植入式脑机接口(implantablebrain-c:omputerinterface,iBCI)

是神经外科近年来突破性的功能重建技术之一。该技术通过在皮层表面

或皮层内／下植入电极，直接采集神经电生理信号，经算法解码后形成

控制指令，在信息层面重建大脑与外部世界的交互(1]。与传统的神经刺

激或康复手段不同，iBCI的本质是对神经信息流的读取、解释与利用，

标志着脑功能干预从“结构修复“迈向“功能重建＂的范式转变。随着

电极材料、柔性封装、无线传输及信号处理技术的进步，iBCI

的安全

性、长期稳定性及信号保真度均显著提升。目前，常用电极包括微电极

阵列(microelectrodearray,MEA)、柔性薄膜电极微丝与微针电极

等可分别采集单神经元放电、局部场电位(focalfieldpotential,LFP)

，、

图(electrocorticography,EoG)等i

皮层脑电C信号（芞神经外科在BCI

临床应用中处千核心地位，涵盖从术前功能定位、术中电极精准植入到

术后长期管理全过程。临床试验的进展不仅验证了iBCI技术的安全性

与有效性，也逐步形成了术前评估、靶区选择、手术实施与术后训练的

相应模式。从我国神经外科临床实践来看，iBCI临床转化仍处千早期

探索阶段，面临诸多挑战：适应证界定尚不统一，术前评估体系欠标准

化，手术路径尚未形成共识，且长期随访与伦理监管体系有待完善。

本共识旨在建立基千病理机制的疾病分型与适应证体系，构建系统

化的术前功能评估路径，提出标准化的手术与术后管理规范，完善伦理

监管与随访机制，为患者提供持续保障。本共识主要面向因中枢神经系

统损伤或退行性病变所致严重运动、交流障碍患者，涵盖运动、言语、

感知觉等功能重建场景，通过总结国内外临床经验与循证医学证据，建

立统一的筛选与评估标准，旨在为我国iBCI的临床研究、医疗实践与

管理政策制订提供科学依据。

一、共识制定过程及方法学

（一）共识发起机构及制定过程

本共识由中华医学会神经外科学分会组织发起，邀请全国神经外科、

神经内科、神经康复、神经工程、神经电生理、医学伦理及医疗器械监

管领域的专家共同参与制定。共识制定遵循循证医学与临床实证相结合

的原则，参考了国际BCI临床规范、美国食品药品监督管理局(Food

andDrugAdministration,FDA)和欧盟第(EU)2017/745号医疗器

械法规中关千有源植入器械的临床评估要求，以及我国国家药品监督管

理局相关法规框架。共识形成过程包括：（1）工作组组建与范围界定；（2)

主题分工与初稿撰写；（3）专家会议与意见征询；（4）定稿与同行审校。

00

整个共识制定过程历时约6个月，涉及全国1余家BCI临床及相关

研究单位，以确保内容的科学性、实用性和可操作性。

（二）文献检索