药品经营质量规范-管理制度、岗位职责、操作规程.docxVIP

药品经营质量规范-管理制度、岗位职责、操作规程

药品采购管理制度

1.供应商审核与准入：建立供应商动态管理机制，所有合作供应商必须具备有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP/GMP认证证书（适用时）等资质文件，进口药品供应商还需提供《进口药品注册证》《医药产品注册证》及口岸检验报告书。采购部门需对供应商的生产经营规模、质量管理体系、信誉状况、产品质量稳定性进行实地考察或书面审核，形成《供应商审核报告》，经质量负责人审批后方可纳入合格供应商名录。对合格供应商每年度进行一次全面复评，复评内容包括年度供货质量回顾、售后服务响应速度、资质变更情况等，复评不合格者立即从名录中剔除，终止合作。

2.采购计划与审核：采购计划需结合库存水平、市场需求预测、药品效期管理要求制定，优先采购近效期药品占比低、周转速度快的品种。采购计划需明确药品通用名、剂型、规格、单位、数量、预计到货日期，且不得采购未纳入公司经营范围内的药品。所有采购计划需经质量管理部审核，重点审核供应商资质有效性、药品合法性（是否在注册有效期内）、是否存在质量警示信息等，审核通过后方可执行采购。采购订单需注明质量条款，明确药品质量标准、包装要求、效期要求（一般要求到货时药品剩余效期不得少于总效期的1/2，冷链药品不得少于2/3），以及不合格药品的退换货、赔偿责任等内容。

3.采购验收与追溯：药品到货后，验收人员需核对采购订单、随货同行单、药品实物的一致性，重点检查药品包装完整性、标识清晰度、批号与效期、生产厂商信息等。对于冷链药品，需先核查运输过程的温度记录，确认全程温度符合要求后方可开箱验收，若温度记录存在异常，需立即暂停验收，由质量管理部进行评估处置。验收过程中发现药品存在破损、污染、标识模糊、效期不足、批号不符等问题时，需将药品隔离存放，并填写《药品质量异常报告》，及时反馈给采购部门和供应商，按约定条款办理退换货或索赔。所有采购药品需通过药品追溯系统录入相关信息，确保每批药品的采购、验收、入库、销售环节可追溯，追溯记录需至少保存至药品有效期届满后5年，无有效期的保存至药品销售后5年。

药品储存与养护管理制度

1.仓储区域管理：仓储区域需按药品属性、储存条件划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、零货称取区等，各区域需设置明显的色标标识（待验区、退货区为黄色，合格品区、零货称取区为绿色，不合格品区为红色）。冷库、阴凉库、常温库需严格控制温湿度，常温库温度保持在10℃-30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度保持在2℃-8℃，各库房相对湿度保持在35%-75%。温湿度监测系统需24小时自动监测，每30分钟记录一次数据，若超出规定范围，系统需自动报警，养护人员需在30分钟内采取调控措施（如开启除湿机、空调、加湿器等），并记录处置过程与结果。仓储区域需配备防鼠、防虫、防霉设施，定期检查维护，防止药品被污染或损坏。

2.药品分类储存：药品需按剂型、用途、储存条件分类存放，处方药与非处方药分开存放，中药材与中药饮片分库存放，特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）需存放在专用库房，实行双人双锁管理。药品堆码需符合“五距”要求：药品与地面间距不小于10cm，与墙面间距不小于30cm，与顶梁、管道间距不小于30cm，堆垛之间间距不小于10cm，与散热器间距不小于30cm。易串味药品（如樟脑、薄荷脑等）需单独存放或密封储存，防止与其他药品串味。冷链药品需存放在专用冷库或冷藏设备中，按温湿度要求分区域存放，不得与非冷链药品混放，且需定期检查冷藏设备的运行状态，做好维护记录。

3.药品养护工作：养护人员需制定年度养护计划，明确重点养护品种（包括冷藏冷冻药品、易变质药品、近效期药品、贵重药品、特殊管理药品），重点养护品种每月养护一次，一般品种每季度养护一次。养护内容包括药品外观检查（是否出现变色、沉淀、结块、破损等情况）、包装检查（是否出现破损、渗漏、标识模糊等情况）、储存环境温湿度核查、库存数量核对等。对近效期药品（剩余效期不足6个月）需设置专门的近效期药品存放区，每月盘点一次，及时与销售部门沟通，优先促销或退回供应商。养护过程中发现药品质量异常时，需立即将药品隔离，并填写《药品质量养护异常报告》，提交质量管理部进行质量评估，根据评估结果采取继续观察、退货、销毁等措施。

药品销售与售后管理制度

1.客户管理与审核：建立客户资质审核机制，所有客户需提供有效的营业执照、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》（药品使用单位）等资质文件，对于零售连锁客户，还需提供其门店的授权文件。销售部门需对客户的经营范围、信誉状况、回款能力进行评估，形成《客户评估报告》，经质量管理部审核后方可建立合作关系。对客户实行分级管理，根据采购规模、回款及时性、质