药品采购资质证明审核制度.docxVIP

药品采购资质证明审核制度

所有拟纳入采购范围的药品供应商及生产企业，需在首次提交采购申请时，一次性提交完整的资质证明文件，文件需加盖企业鲜章且清晰可辨，复印件需标注“与原件一致”字样，未按要求提交或文件模糊不清的，直接退回申请。资质证明文件分为主体资质、产品资质、质量保障资质三类，每类文件均设置明确的审核标准与校验节点，确保审核全流程可追溯、可复核。

主体资质审核环节，需对供应商的《营业执照》进行穿透式核查：首先确认营业执照的经营范围是否包含药品批发或零售（依采购需求而定），经营范围标注模糊或未明确涵盖对应药品品类的，需供应商补充加盖鲜章的经营范围明细说明；其次核查营业执照的经营期限，距到期日不足6个月的，需同步提交新的营业执照办理进度证明，未提交的暂缓审核；最后通过国家企业信用信息公示系统核实企业的经营状态，存在经营异常名录、严重违法失信名单记录的，直接终止审核流程，且12个月内不再受理该企业的任何采购申请。

生产企业的《药品生产许可证》审核需细化至许可事项明细：核对许可证上的生产地址、生产范围是否与拟采购药品的注册信息完全一致，生产地址标注为“总厂”“分厂”等模糊表述的，需补充提交具体生产厂区的地址证明及对应生产线的GMP认证文件；生产范围未明确包含拟采购药品剂型的，需供应商提供该药品生产线的专项生产许可批复文件；许可证有效期不足1年的，需提交已向药品监管部门申请换证的证明材料，未提交的暂停采购资格，待换证完成后重新审核。

同时，需对企业的法定代表人、授权委托人身份进行双重验证：授权委托书需明确委托期限、委托权限，委托权限需涵盖药品采购谈判、合同签署、资质提交等全部采购相关事项，未明确权限或权限不足的，需重新出具规范的授权委托书；授权委托人的身份证复印件需与国家人口基础信息库进行比对（通过合法合规的身份验证平台），身份信息不符或存在虚假嫌疑的，需现场核验身份证原件，无法提供原件的终止审核。

产品资质审核环节，核心围绕《药品注册证书》（含附件）展开：首先核对注册证书的药品通用名、商品名、剂型、规格、生产企业是否与拟采购药品完全一致，若存在商品名变更或规格调整，需提交药品监管部门的变更批复文件；其次核查注册证书的有效期，距到期日不足18个月的，需提交已申请再注册的证明材料，未提交的暂缓纳入采购范围；最后核对注册证书附件中的药品质量标准，需与当前执行的国家药品标准或局颁标准一致，存在企业内控标准的，需提交内控标准与国家标准的比对报告，确保内控标准不低于国家标准要求。

药品包装标签说明书的审核需严格遵循《药品说明书和标签管理规定》：说明书中的【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】等核心内容，需与注册证书载明的内容完全一致，存在表述差异的，需提交药品监管部门的批准文件；标签中的药品通用名、商品名、生产日期、有效期、生产批号、生产企业等信息，需清晰标注，标注位置、字体大小符合规定要求，未按规定标注的，需供应商说明原因并提交整改承诺，整改完成后重新审核；同时需核查标签说明书的印刷企业资质，印刷企业需具备《印刷经营许可证》，且经营范围包含药品包装印刷，未提供印刷资质证明的，需同步补充提交。

此外，需对药品的检验报告进行分级审核：出厂检验报告需由生产企业质量检验部门出具，加盖企业质量管理专用章，报告中的检验项目需覆盖注册标准中的全部法定检验项目，存在缺项的需补充对应项目的检验报告；第三方检验报告需由具有CMA、CNAS资质的检验机构出具，检验机构的资质范围需包含拟采购药品的检验类别，报告出具日期距采购申请日期超过6个月的，需重新提供近期检验报告；进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》，检验报告书需与药品批号一一对应，无法提供对应批号检验报告的，需提交进口药品通关单及药品监管部门的放行证明文件。

质量保障资质审核需细化至全流程管控证明：首先核查生产企业的《药品生产质量管理规范（GMP）认证证书》，证书的认证范围需包含拟采购药品的剂型及生产线，认证有效期不足1年的，需提交已申请再认证的证明材料；通过国家药品监管局数据库核实GMP认证的抽查结果，近3年存在GMP飞行检查不合格记录的，需提交整改报告及监管部门的复查合格证明，未提交的暂停采购资格。

供应商的《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》审核需延伸至现场管理证明：除核对认证范围、有效期外，需提交近12个月内的药品温湿度监测记录，监测记录需覆盖全部仓库区域，记录频次符合GSP要求，存在温湿度超标记录的，需提交超标原因分析及整改措施报告；同时需提交药品追溯体系建设证明，证明供应商已建立药品追溯系统，能够实现药品从采购到销售全环节的追溯，无法提供追溯证明的，需说明追溯系统建设进度，承诺在3个月内完成建设，未承诺的暂缓审