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药品医用耗材采购和采取自查报告及整改措施

一、药品医用耗材采购管理自查情况

（一）采购全流程合规性自查

本次自查覆盖2022年1月至2023年12月期间的全部药品、医用耗材采购业务，涉及采购金额约1.2亿元，其中药品采购占比62%，医用耗材占比38%，共梳理采购合同117份、采购订单426笔、供应商资质文件359份。

在采购计划环节，自查发现存在3项不规范问题：一是部分临床科室提交的采购需求未附完整的临床使用评估数据，涉及12种专科药品和8类高值耗材，如某进口心血管支架的采购需求仅标注“临床急需”，未提供近6个月的使用频次、替代耗材对比分析等支撑材料，导致采购计划审核环节缺乏量化依据；二是采购计划的跨部门协同存在滞后，2022年有7次药品采购计划因未提前与医保部门沟通医保目录调整信息，出现采购完成后该药品被调出医保目录的情况，造成库存积压约12.6万元；三是应急采购计划的审批流程未明确分级标准，2023年4月应对突发公共卫生事件时，一次性医用防护服的应急采购因未区分“一般应急”和“重大应急”等级，审批耗时较规定时限超出2小时，影响物资供应效率。

在招标采购环节，重点核查了公开招标、询价、单一来源采购等不同方式的适用合规性：公开招标项目中，有2次因招标文件技术参数设置存在倾向性，被供应商提出质疑，如某生化分析仪的招标文件中指定了特定品牌的试剂适配要求，经核实未提供充分的临床必要性证明；询价采购项目中，存在3次未按要求邀请不少于3家符合资质的供应商参与报价的情况，其中1次仅邀请2家供应商，导致询价结果缺乏充分竞争性；单一来源采购的3个项目均履行了专家论证程序，但论证记录过于简略，未详细记录专家对“只能从唯一供应商处采购”的具体判定依据，仅标注“专家一致同意”。

在合同签订与执行环节，发现的问题集中在合同条款完整性和履约监控上：17份采购合同未明确约定“耗材质量追溯码的上传时限”，导致部分高值耗材无法实现全流程追溯，2023年有3例骨科植入物因追溯码上传不及时，无法配合医保部门的费用核查；履约监控中，仅对到货及时性进行了考核，未将“耗材临床使用合格率”“供应商售后服务响应时长”等纳入履约评估，2022年至2023年期间，共收到临床科室关于某品牌输液器漏液、某试剂检测结果不稳定的投诉11起，未及时在合同履约评价中对供应商进行扣分处理；合同变更环节，有2次因供应商提出价格调整，未按要求重新履行审批程序，直接口头同意变更，未形成书面补充协议，存在法律风险。

在入库验收环节，抽查了120批次的药品和耗材验收记录：药品验收中，有4次未严格按照药品经营质量管理规范（GSP）要求对药品的冷链运输记录进行核查，其中1批冷藏药品的运输过程中出现2次温度超出2-8℃范围的情况，验收人员仅标注“温度异常”，未启动不合格品处置流程，直接入库；医用耗材验收中，高值耗材的“一物一码”扫码入库率仅为89%，有11批次骨科植入物未扫码直接入库，导致无法实现从采购到使用的全链条追溯；验收记录的完整性不足，有18份验收记录未记录验收人员的资质编号，部分记录仅签署姓名，未标注验收日期和具体验收项目的核查结果。

（二）供应商管理自查

供应商资质管理方面，共核查了87家合作供应商的资质文件，发现6家供应商的资质文件存在过期未更新的情况，其中2家药品供应商的《药品经营许可证》过期3个月后才提交新证，期间仍在开展采购业务；3家耗材供应商的产品注册证附件（如产品技术要求）未及时更新，与实际供应产品的技术参数存在差异；资质文件的电子化管理不完善，未建立动态预警机制，仅靠人工定期排查，无法实时监控资质到期情况，2023年有1次因未及时发现某供应商的医疗器械经营企业许可证到期，导致该批次采购的耗材被监管部门要求暂停使用，影响临床诊疗。

供应商评估与退出机制方面，存在评估指标体系不健全的问题：当前仅从“到货及时性”和“产品合格率”两个维度进行年度评估，未纳入“售后服务质量”“合规经营情况”“临床使用反馈”等指标，2022年有1家供应商因多次出现售后服务响应不及时（平均响应时长超出规定24小时），但因未纳入评估指标，仍被评为合格供应商；退出机制执行不到位，2023年发现1家供应商存在商业贿赂嫌疑（经核实为给予临床科室工作人员回扣），但仅暂停了该供应商的部分产品采购，未按规定启动全面退出程序，直至监管部门介入才完成终止合作。

供应商沟通协作方面，缺乏常态化的问题反馈渠道：临床科室在使用某品牌一次性无菌注射器时，发现15批次存在针座与针筒连接不牢固的问题，但因未建立“临床-采购-供应商”直接沟通机制，问题反馈经多个部门流转后，耗时10天才传递至供应商，导致同款问题耗材仍有3批次入库；此外，未与供应商开展定期的质量共治活动，2022年至2023年期间，仅组织过1次供应商培训，未针对临床使用中发现