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医院药库药品验收操作流程

一、验收前准备工作

（一）人员资质与分工

药品验收工作由药库专职验收员负责，验收员需具备药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。上岗前须接受药品管理法律法规（如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》）、药品专业知识、验收操作技能等专项培训，经考核合格并取得医院内部资格认证后方可独立上岗。

验收过程实行双人复核制：主验收员负责核心项目检查（如质量文件审核、外观检查、冷链数据核对），复核员负责关键信息二次确认（如批号、有效期、数量），确保验收结果准确无误。

（二）环境与设施要求

药库需设置独立待验区域，与合格品区、不合格品区物理隔离，标识清晰（待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色）。待验区域应配备：

-温湿度监控设备（精度±0.5℃/±2%RH），实时监测并记录环境温湿度（常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃），确保验收环境符合药品储存要求；

-照明系统（照度≥300勒克斯），避免因光线不足影响外观检查；

-通风与除尘设施，保持空气流通，防止颗粒物污染；

-防虫、防鼠、防鸟设施（如挡鼠板、灭蝇灯），避免生物污染。

（三）工具与材料准备

验收前需备齐以下工具及记录表单：

-验收记录单（含药品通用名、商品名、规格、剂型、生产企业、批号、有效期、数量、批准文号、储存条件等字段）；

-温湿度计、电子秤（精度0.1g）、PH试纸（适用范围1-14）、放大镜（10倍）、紫外灯（254nm/365nm）；

-扫码枪（支持药品监管码、条形码扫描）、移动终端（用于系统实时录入）；

-密封袋、标签纸（用于封装可疑样品）、相机（用于拍摄异常情况取证）；

-冷链验证报告（含保温箱/冷藏车验证数据，确认运输设备性能符合要求）。

二、到货信息核对

（一）供应商资质核查

验收员接收药品时，首先核对《药品送货单》与医院《采购订单》的一致性，重点核查：

-供应商名称、《药品经营许可证》编号是否与医院合格供应商名录一致；

-送货单需加盖供应商药品出库专用章（或业务专用章），签字人须为供应商授权的送货代表；

-委托第三方运输的，需提供运输方《道路运输经营许可证》（冷藏车需标注“冷藏”资质）及医院与运输方签订的质量保证协议。

（二）药品基础信息核对

对照《采购订单》逐笔核对药品信息，确认以下内容无误：

-通用名与商品名：与《中国药典》或国家药品标准一致，商品名需标注在包装非显著位置（符合《药品说明书和标签管理规定》）；

-规格与剂型：如“注射用头孢曲松钠1.0g”“阿司匹林肠溶片100mg”，避免“1盒”“1箱”等模糊表述；

-生产企业：与药品批准证明文件（如《药品生产许可证》）一致，进口药品需标注国内总代理名称及地址；

-批号与有效期：批号格式符合《药品生产质量管理规范》（如表示2024年3月15日生产），有效期截止日需清晰标注（如“2026年02月”）；

-数量与单位：按最小销售单元计数（如“盒”“瓶”“支”），大包装需标注内含小包装数量（如“1箱=20盒”）；

-批准文号：国产药品为“国药准字H/Z/S/J+8位数字”，进口药品为“进口药品注册证号H/Z/S+8位数字”或“医药产品注册证号H/Z/S+8位数字（港澳台地区）”；

-储存条件：包装标签标注“常温”“阴凉”“冷藏”“冷冻”等字样，与采购订单要求一致（如胰岛素需标注“2-8℃保存”）。

若发现信息不一致（如批号错误、数量短缺），立即暂停验收，将药品暂存待验区，同步联系采购部门核实，留存《到货异常记录表》（含异常描述、沟通记录、处理进展）。

三、外观及包装质量检查

（一）通用检查项目

1.包装完整性：检查外包装（纸箱/泡沫箱）是否有破损、水湿、撕裂；中包装（盒/袋）是否密封，封口胶贴是否完整；最小包装（瓶/安瓿/铝塑板）是否有变形、裂痕、渗漏（注射剂需轻摇观察是否有液体渗出）。

2.标签与说明书：

-标签需包含药品通用名、成分、规格、生产企业、批号、有效期、批准文号、储存条件、适应症/功能主治、用法用量等信息，字迹清晰无涂改；

-说明书需与国家药品监督管理局备案版本一致（可通过“国家药监局药品审评中心”官网核对电子版本），内容完整无缺页；

-特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）需在包装显著位置标注专用标识（如“麻”“精一”“精二”）。

（二）不同剂型重点检查项

1.注射剂（含粉针剂、水针剂、输液）：

-安瓿瓶：用10倍放大镜检查是否有细微裂