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穿戴式医疗设备监测知情同意书

一、监测设备基本信息

本监测使用的穿戴式医疗设备（以下简称“设备”）为经国家药品监督管理局（NMPA）注册/备案的第二类/第三类医疗器械（备案号：[XX械备XXXXXXX]，具体以实际设备为准），主要功能为通过生物传感器、微机电系统（MEMS）及无线通信技术，实时或间歇采集人体生理参数及活动数据。设备类型包括但不限于智能穿戴手环、可贴式生物传感器贴片、集成式胸带等，具体型号根据受试者个体情况由医疗机构评估后配置。

设备核心技术参数涵盖：

-生理信号采集精度：如心率监测误差≤±2bpm（静息状态），血压监测误差≤±5mmHg（符合ISO81060-2标准）；

-数据传输方式：通过蓝牙4.0/5.0或低功耗广域网（LPWAN）加密传输至医疗机构指定的安全数据平台；

-续航能力：单次充电续航≥72小时（具体以设备型号为准）；

-防护等级：IP67防水防尘，可适应日常洗漱、轻度运动场景。

二、监测目的与内容

（一）监测目的

本次监测旨在通过连续、动态的生理数据采集，实现以下医疗目标（根据实际场景选择，可多选）：

1.疾病管理：针对已确诊的慢性疾病（如高血压、糖尿病、心力衰竭等），通过监测心率变异性、血糖波动、呼吸频率等指标，辅助医生评估疾病控制状态，调整治疗方案；

2.健康风险预警：对亚健康人群或高风险人群（如睡眠呼吸暂停综合征高危者、术后康复患者），通过分析异常生理信号（如夜间血氧骤降、静息心率持续升高），提前预警潜在健康风险；

3.康复效果评估：针对术后康复或功能训练患者（如关节置换术后、神经功能康复期），通过监测活动量、关节活动度、肌肉电信号等数据，量化评估康复进度，优化训练计划；

4.用药反应监测：对使用特殊药物（如抗心律失常药、胰岛素）的患者，通过监测用药前后的生理指标（如QT间期、血糖峰值），评估药物疗效及潜在不良反应。

（二）监测内容

设备将采集以下类型数据（具体项目根据监测目的调整）：

1.基础生理参数：心率、血压（部分设备支持）、血氧饱和度、体温、呼吸频率；

2.动态活动数据：步数、运动强度（通过加速度传感器计算MET值）、睡眠周期（深睡/浅睡/清醒时长）、体位变化（如静卧/坐位/站立）；

3.特殊疾病相关参数（可选）：

-糖尿病管理：组织间液葡萄糖浓度（连续血糖监测设备）；

-心脏健康：心电图（单导联/多导联）、心率变异性（HRV）；

-呼吸健康：呼吸峰流速、夜间打鼾频率及血氧波动；

4.环境辅助数据（非必需）：设备佩戴时间、充电状态（用于评估数据完整性）。

三、数据收集、存储与使用

（一）数据收集方式

设备通过接触式传感器（如光电血氧探头、生物电电极）或非接触式传感器（如加速度计）采集数据，采集频率根据参数类型设定：

-基础生理参数：静息状态下每5分钟采集1次，活动状态下实时采集；

-特殊参数（如连续血糖）：每3分钟采集1次组织间液葡萄糖值；

-动态活动数据：以1Hz-10Hz频率连续记录（具体由设备算法优化）。

（二）数据存储与传输

1.设备本地存储：数据暂存于设备内置存储芯片（容量≥32MB），存储时长≤72小时（超过后自动覆盖旧数据）；

2.安全传输：数据通过加密协议（如TLS1.3）传输至医疗机构专用服务器，传输过程中不经过第三方公共平台；

3.服务器存储：数据存储于符合《个人信息保护法》《医疗健康信息系统安全等级保护基本要求》的三级等保机房，存储期限为自监测结束后10年（用于医疗追溯及学术研究，具体期限以医疗机构告知为准）。

（三）数据使用范围

1.直接医疗用途：仅用于受试者本人的临床评估、治疗方案调整及健康指导，由经授权的执业医师、护士或健康管理师访问；

2.学术研究用途（需单独同意）：如数据将用于匿名化研究（去除姓名、身份证号、联系方式等可识别身份信息），需在本同意书签署后另行签署《研究数据使用补充同意书》；

3.第三方共享限制：数据不向保险机构、商业公司等第三方共享，法律法规强制要求（如传染病报告）除外。

四、受试者权利与义务

（一）受试者权利

1.知情权：有权要求医疗机构通过书面或口头形式解释设备功能、监测目的、数据用途及潜在风险，对不理解的内容可要求重复说明；

2.自愿参与权：可自主决定是否参与监测，不参与或中途退出不影响现有医疗服务的获取；

3.数据访问权：有权通过医疗机构提供的患者端APP或线下申请，查询本人监测数据（原始数据及医生解读报告）；

4.数据修正权：如发现数据记录错误（如因设备佩戴不当导