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医疗器械生产质量管理规范2025版

一、人员管理：构建专业化质量管理梯队

医疗器械生产过程的核心是人，人员的专业能力、质量意识直接决定产品合规性与安全性。本规范要求企业建立分层分类的人员管理体系，从入职资质、培训考核到岗位职责全链条管控。

针对生产负责人，需具备医疗器械相关专业本科及以上学历、5年以上生产管理经验，且熟悉所在细分领域的法规标准，如无菌器械生产负责人需掌握ISO14644、GB15979等洁净室及消毒灭菌规范；质量负责人则需具备医学、药学或工程类专业背景，拥有国家认可的质量管理体系内审员资质，且有3年以上医疗器械质量管控经验，二者不得相互兼任，确保生产与质量的独立监督制约。

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