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男科勃起功能障碍性激素+血管活性药物试验知情同意书

尊敬的受试者：

您好！感谢您考虑参与本项关于“勃起功能障碍患者性激素联合血管活性药物治疗的有效性与安全性观察”的临床研究。本研究已通过XX医院医学伦理委员会审查（伦理批号：XXXXXX），符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求。为帮助您充分了解研究内容并自主决定是否参与，我们将以通俗易懂的语言向您说明以下信息，请您仔细阅读并随时提出疑问，我们将为您解答。

一、研究背景与目的

勃起功能障碍（ErectileDysfunction，ED）是男性常见的性功能障碍，全球40岁以上男性患病率约为40%，且随年龄增长显著升高。ED不仅影响患者的生理健康，更可能导致焦虑、抑郁等心理问题，严重降低生活质量。目前，5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）如西地那非、他达拉非等血管活性药物是ED的一线治疗选择，但其对部分患者（如合并性腺功能减退者）疗效有限。研究表明，约30%-50%的ED患者存在血清睾酮水平降低（男性性腺功能减退），而补充外源性雄激素（如十一酸睾酮）可改善这类患者的性欲、勃起功能及PDE5i反应性。

本研究旨在探索“性激素（十一酸睾酮）联合血管活性药物（西地那非）”治疗ED的有效性与安全性，具体目标包括：

1.评估联合治疗对患者勃起功能（以国际勃起功能指数-5，IIEF-5评分变化为主要指标）的改善效果；

2.观察治疗前后血清睾酮、雌二醇等性激素水平的变化及其与勃起功能改善的相关性；

3.记录治疗期间可能出现的不良反应（如头痛、面部潮红、前列腺刺激症状等），评估联合用药的安全性；

4.探索不同基线睾酮水平患者对联合治疗的反应差异，为临床个体化治疗提供依据。

二、研究设计与流程

本研究为单中心、开放标签、前瞻性观察性研究，预计纳入80例符合条件的ED患者，研究周期为12周（含2周筛查期、8周干预期、2周随访期）。具体流程如下：

（一）筛查期（第-2周至第0周）

您需要在签署知情同意书后完成以下检查以确认是否符合入组标准：

1.医学史与体格检查：医生将询问您的ED病史（持续时间≥3个月）、既往疾病（如高血压、糖尿病、心血管疾病等）、用药史（尤其是影响性功能或激素水平的药物）、吸烟饮酒习惯等；同时进行身高、体重、血压测量及外生殖器检查（如阴茎发育、睾丸体积等）。

2.实验室检查：需采集空腹静脉血，检测项目包括：

-性激素：血清总睾酮（TT）、游离睾酮（FT）、促黄体生成素（LH）、促卵泡生成素（FSH）、雌二醇（E2）；

-代谢指标：空腹血糖（FBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白）；

-肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）。

3.勃起功能评估：填写《国际勃起功能指数-5（IIEF-5）》问卷（总分5-25分，≤21分为ED），并通过《男性性健康问卷（SHIM）》复核。

4.排除标准筛查：若存在以下情况则不能参与本研究：

-严重心血管疾病（如未控制的高血压、心肌梗死/脑卒中长期≤6个月、不稳定型心绞痛）；

-未控制的糖尿病（HbA1c≥8.0%）或甲状腺功能异常；

-前列腺疾病（如前列腺癌、重度良性前列腺增生伴尿潴留）；

-近3个月使用过雄激素类药物、PDE5i或其他影响性功能的药物；

-精神疾病史或无法配合完成随访；

-对十一酸睾酮或西地那非过敏。

若所有检查符合入组标准（如IIEF-5≤21分、TT12nmol/L且排除其他严重疾病），您将进入干预期。

（二）干预期（第1周至第8周）

干预方案为“十一酸睾酮胶囊（40mg/粒）联合西地那非片（50mg/片）”，具体用药方式如下：

-十一酸睾酮：起始剂量为每次80mg（2粒），每日2次，随餐口服；用药第4周时根据血清睾酮水平（目标TT：12-35nmol/L）调整剂量（最大剂量不超过160mg/日）。

-西地那非：每次50mg，性生活前30-60分钟口服；若勃起硬度不足（IIEF-5评分改善2分），可在医生指导下将剂量增至100mg（需评估心血管风险），但每日最多服用1次。

干预期内，您需按以下时间点返回医院随访：

-第2周：复查血压、心率，记录用药后不良反应（如头痛、面部潮红、鼻塞、睾丸胀痛等），评估用药依从性（通过剩余药物计数及日记核查）；

-第4周：复查血清TT、FT、E2及肝肾功能，根据睾酮水平调整十一酸睾酮剂量；填写IIEF-5问卷，评估勃起功能变化；

-第8周：完成