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临床试验研究员告知书

为保障您作为临床试验参与者的知情权与选择权，本文件将全面说明本次临床试验的关键信息，包括研究背景、目的、流程、您需承担的责任与可能获得的权益、潜在风险与受益、个人信息保护措施等内容。请您仔细阅读，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询，我们将为您提供详细解答。

一、研究背景与科学依据

XX疾病（注：此处为示例疾病，实际应替换为具体疾病名称）是一种常见的慢性系统性疾病，全球流行病学数据显示，其在成年人群中的患病率约为8.2%，且随年龄增长呈上升趋势。现有标准治疗方案虽能控制部分症状，但仍有30%-40%的患者存在病情反复或治疗反应不佳的情况，长期预后（如器官功能损伤、生活质量下降）仍需改善。

本试验涉及的试验药物（以下简称“研究药物”）为一种新型XX受体调节剂（注：此处为示例作用机制），前期动物实验及Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示，其可通过特异性调节XX信号通路，抑制炎症反应并促进组织修复，在同类疾病模型中表现出优于现有药物的疗效潜力。此外，Ⅰ期临床试验（N=30）未观察到严重药物相关不良反应，Ⅱ期临床试验（N=120）初步显示，治疗12周后受试者XX症状评分（注：具体评估工具，如“疾病活动度评分”）平均下降28%，显著高于安慰剂组（12%）。基于上述科学证据，经国家药品监督管理局（NMPA）批准（批件号：XXXX），伦理委员会（名称：XXX伦理委员会，批号：XXXX）审查通过，现开展Ⅲ期多中心随机双盲对照临床试验，以进一步验证研究药物的有效性与安全性。

二、研究目的与评估指标

主要研究目的：评估研究药物对比安慰剂在XX疾病患者中的有效性，主要终点为治疗12周后XX症状评分较基线下降≥30%的受试者比例（非劣效性/优效性检验）。

次要研究目的：

1.评估研究药物的长期安全性（治疗24周内不良事件发生率、严重不良事件发生率）；

2.分析研究药物的药代动力学特征（血药浓度达峰时间、半衰期、生物利用度）；

3.观察受试者生活质量改善情况（采用XX生活质量量表评分，基线与24周时对比）；

4.探索疗效与患者基线特征（如年龄、病程、生物标志物水平）的相关性。

关键评估指标：

-有效性指标：XX症状评分（由经培训的研究者采用标准化量表评估，评分范围0-100分，分数越高症状越严重）、临床缓解率（评分≤15分且较基线下降≥50%）；

-安全性指标：不良事件（AE）的类型、严重程度（根据CTCAE5.0分级）、发生时间及转归；实验室指标（血常规、肝肾功能、凝血功能）、生命体征（血压、心率、体温）、心电图（ECG）异常变化；

-药代动力学指标：给药后0-72小时内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、最大血药浓度（Cmax）、清除率（CL）等。

三、研究流程与您需配合的事项

本试验为随机、双盲、安慰剂对照设计，总参与周期约26周（含筛选期、治疗期、随访期），具体流程如下：

（一）筛选期（约2周）

您需首先签署《知情同意书》，确认自愿参与试验。随后需完成以下检查：

-医学评估：包括详细病史采集（现病史、既往史、用药史、过敏史）、体格检查（身高、体重、心肺听诊等）；

-实验室检测：血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、血肌酐）、血糖、血脂、病毒学筛查（乙肝、丙肝、HIV）、妊娠试验（适用于育龄期女性）；

-特殊检查：12导联心电图、XX影像学检查（如超声或MRI，根据疾病特点确定）；

-症状评估：由研究者使用XX症状量表进行基线评分。

若所有检查符合入组标准（如年龄18-65岁、病程≥6个月、基线症状评分≥40分、未合并严重心脑血管疾病等），且无排除标准（如近3个月使用过免疫抑制剂、对研究药物成分过敏等），您将进入随机分配阶段。

（二）随机与治疗期（24周）

通过中央随机系统，您将以1:1的比例被分配至研究药物组或安慰剂组（双盲状态下，您与研究者均不知晓分组信息）。治疗方案为：每日口服1次，每次XXmg（具体剂量根据前期试验确定），连续用药24周。

治疗期间需按以下时间点返回研究中心完成访视（具体时间可根据您的实际情况微调，偏差不超过3天）：

-第0周（入组）：领取试验药物，签署药物发放记录；测量生命体征，完成症状评分；采集空腹血样（用于药代动力学检测及生物标志物分析）。

-第4周：复查生命体征、症状评分；记录用药依从性（剩余药物计数）；采集血样（安全性指标检测）。

-第12周：完成主要终点评估（症状评分）；复查实验室指标（血常规、肝肾功能）、心电图；采集血样（药代动力学检测）；记录不良事件。

-第24周：完成全周期治疗；复查所有实验室指标、影像学检查（如有）、症状评分；采集血样（长期安全