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药品集中采购管理制度

药品集中采购是保障临床用药需求、规范医药流通秩序、降低群众就医负担的核心举措，其管理制度的系统性落地，需以“合规性、科学性、公正性、可追溯性”为核心原则，覆盖采购全流程的关键节点，实现从需求提报到售后评价的闭环管理，同时兼顾医疗机构的临床实际、药企的合理利润以及群众的用药可及性。

一、集中采购的组织架构与职责边界

药品集中采购工作需建立“决策-执行-监督”三位一体的层级化组织体系，明确各主体的权责边界，避免管理真空或职责交叉。

1.决策层：由医保部门、卫生健康部门、市场监管部门、财政部门共同组成药品集中采购工作领导小组，作为最高决策机构。医保部门牵头统筹采购规则制定、价格谈判、基金支付管理；卫生健康部门负责审核医疗机构的临床用药需求，指导药品使用合理性，保障急危重症、罕见病等特殊用药的供应；市场监管部门负责药品质量监督、反垄断与反不正当竞争执法，查处价格欺诈、恶意串通等行为；财政部门负责采购资金的预算安排与拨付监管。领导小组每季度召开一次联席会议，审议集中采购目录、价格谈判结果、重大争议处理方案等事项，遇突发供应短缺、重大质量事件等特殊情况可启动临时会议机制。

2.执行层：设立药品集中采购服务中心，作为独立的执行机构，承担具体采购操作职能。中心下设需求审核组、价格谈判组、合同管理组、供应保障组、信息维护组五个专项工作组：需求审核组负责汇总各医疗机构的采购计划，对照临床诊疗指南、基本药物目录、医保药品目录等标准，剔除不合理需求，形成集中采购需求清单；价格谈判组负责与药企开展多轮价格磋商，结合药品成本构成、市场价格水平、医保基金承受能力等因素，确定带量采购价格；合同管理组负责拟定统一的采购合同文本，明确采购量、交货周期、质量标准、违约责任等条款，组织医疗机构与中选药企签订合同并监督履约；供应保障组负责实时监控药品库存、配送进度，协调解决供应中断、物流延迟等问题；信息维护组负责采购平台的日常运营，保障数据安全，收集、分析采购全过程的信息数据。

3.监督层：由纪检监察部门、审计部门以及第三方社会监督机构组成联合监督机制。纪检监察部门负责查处集中采购中的滥用职权、徇私舞弊等违纪违法行为；审计部门对采购资金的使用、采购流程的合规性进行定期审计；第三方社会监督机构由医药行业专家、临床医师、患者代表、法律专家等组成，通过随机抽查、问卷调查、列席联席会议等方式，对采购工作的公正性、透明度进行监督，每半年提交一份独立的社会监督报告。

二、集中采购目录的动态管理机制

集中采购目录是药品集中采购的核心依据，其制定需兼顾临床必需、质量可靠、价格合理的原则，建立“定期评估、动态调整”的管理机制，避免目录固化与临床需求脱节。

1.目录遴选的核心维度：

-临床需求维度：优先纳入国家基本药物目录、医保药品目录内的品种，以及临床诊疗指南推荐的常用药、急危重症用药、罕见病用药。对于抗菌药物、抗肿瘤药物等特殊类别药品，需结合临床使用强度、细菌耐药监测数据等因素，合理遴选品种，避免过度集中采购导致的耐药风险或供应不足。

-质量与疗效维度：以通过一致性评价（或国际公认的质量认证）为基本门槛，对于未通过一致性评价但临床必需的仿制药，可暂纳入目录，但需设定2-3年的过渡期限，要求药企在此期间完成一致性评价，逾期未完成的调出目录。对于创新药，若其具有显著临床价值（如填补治疗空白、显著优于现有治疗方案），可直接纳入目录，不受一致性评价限制，但需建立创新药价格谈判的单独机制。

-经济价值维度：综合考虑药品的治疗成本、医保基金支付比例、患者自付金额等因素，优先纳入价格偏高、临床使用量大、存在明显价格虚高空间的品种。同时，对同一治疗领域的不同品种进行成本-效果分析，选择性价比更高的药品纳入目录，引导临床合理用药。

2.目录的动态调整流程：

-需求征集：每年年初，由卫生健康部门组织各医疗机构梳理上一年度药品使用数据，结合本年度临床诊疗计划、新获批上市药品情况，提交拟新增或调出目录的品种申请，并附详细的临床需求说明、使用数据、质量评价报告等材料。

-专家评估：药品集中采购服务中心组织临床药学、医保管理、药物经济学等领域的专家，对征集到的品种进行评估。评估采用“盲审+现场答辩”相结合的方式，专家独立出具评估意见，评估结果需经三分之二以上专家同意方可通过。对于争议较大的品种，可邀请患者代表参与评估，听取用药体验与需求。

-目录公示与发布：评估通过的目录调整方案，需在官方网站公示7个工作日，接受社会监督。公示期间收到的异议，由需求审核组进行核实，若异议成立则重新组织专家评估，异议不成立则书面回复异议人。公示无异议后，由领导小组正式发布年度集中采购目录。

-临时调整机制：遇突发公共卫生事件（