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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

一、人员现场检查核心要点

1.关键岗位资质与履职验证

需逐一核对企业法定代表人、企业负责人、管理者代表的任职文件与实际履职情况，重点确认管理者代表是否具备医疗器械生产质量管理专业背景（如医学、工程、药学等相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械生产质量管理经验），是否独立行使质量管理职责，不受生产、销售等部门干预。

对生产管理负责人、质量管理负责人，需验证其是否熟悉所生产医疗器械的技术要求、生产工艺及质量管理体系要求，是否能提供近2年参与内部审核、管理评审、偏差处理、投诉处理等关键活动的记录。例如，检查生产管理负责人是