医院检验科内审管理程序.docxVIP

医院检验科内审管理程序

一、管理目标与适用范围

本程序旨在通过系统化、规范化的内部审核（以下简称“内审”）活动，验证医院检验科质量管理体系（QMS）的符合性、有效性及持续适宜性，识别体系运行中的潜在问题与改进机会，推动质量方针与目标的有效落实，确保检验结果的准确性、可靠性及患者安全。

本程序适用于医院检验科所有与质量管理体系相关的部门、岗位及过程，覆盖检验前（患者准备、标本采集与运输）、检验中（标本处理、检测操作、质量控制）、检验后（结果审核、报告发放、咨询反馈）全流程，以及人员管理、设备管理、试剂管理、环境控制、文件控制等支持性过程。

二、职责划分

（一）科主任/质量负责人

全面负责内审工作的统筹与决策，批准年度内审计划、内审报告及重大整改措施；监督内审活动的独立性与有效性，确保审核结论客观公正；将内审结果纳入科室管理评审输入，推动体系持续改进。

（二）内审组长

由质量负责人指定具备内审员资质（通过实验室认可机构或医院内部培训考核）、熟悉检验科业务流程的人员担任。负责编制年度内审计划，明确审核范围、频次、重点及资源需求（如时间、人员、工具）；组建内审组，分配审核任务；组织审核前培训，确保内审员掌握审核标准（如ISO15189、《医疗机构临床实验室管理办法》等）与方法；主持首次会议与末次会议，协调现场审核过程；审核并签发内审报告，跟踪整改闭环。

（三）内审员

需具备检验专业背景或相关管理经验，通过内审员资格培训并考核合格，且与被审核部门无直接责任关联（确保独立性）。负责根据审核计划编制《内审检查表》（含具体审核条款、检查方法、判定依据）；实施现场审核，通过查阅记录、观察操作、提问交流等方式收集客观证据；记录不符合项（含事实描述、涉及条款、严重程度），与被审核部门确认问题；参与审核报告起草，协助整改验证。

（四）被审核部门/岗位

配合内审组完成现场审核，提供真实、完整的文件记录与操作演示；针对不符合项分析根本原因（如制度缺失、执行偏差、培训不足等），制定并实施纠正措施（含责任人、完成时限、验证方法）；提交整改报告，配合内审员验证整改效果。

三、内审实施流程

（一）策划阶段（每年1月完成）

1.风险评估与计划制定

内审组长牵头，组织质量管理员、技术骨干召开年度审核策划会，结合以下因素确定审核重点：

-上年度内审/外审（如实验室认可评审、卫生行政部门检查）整改情况；

-科室质量目标达成情况（如检验报告及时率、危急值漏报率、室间质评不合格项目数）；

-关键过程变更（如新设备投入、检测方法更新、人员结构调整、信息系统升级）；

-患者/临床科室反馈集中的问题（如报告延迟、结果偏差、沟通不畅）；

-法规/标准更新（如《临床检验项目目录》调整、生物安全规范修订）。

基于风险评估结果，编制《年度内审计划》，明确审核时间（每半年至少1次全面审核，高风险环节每季度1次专项审核）、范围（如本次重点审核急诊检验流程、免疫组化项目质量控制）、内审组成员及分工（避免内审员审核自身负责的工作）。计划需经科主任批准后，提前15个工作日下发至各部门。

2.审核准备

（1）内审组组建：根据审核范围选择2-4名内审员，其中至少1名具备被审核领域的专业背景（如审核分子诊断项目时，内审员需熟悉PCR技术要求）。

（2）文件收集：内审员提前5个工作日收集被审核部门的相关文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、培训记录、设备校准证书等，熟悉其内容与要求。

（3）检查表编制：内审员依据审核标准与被审核部门的实际业务，编制《内审检查表》（示例见表1），明确每个审核点的检查方法（如“查阅202X年1-3月血常规室内质控记录，检查失控处理是否符合SOP”）、判定依据（如“失控时未启动纠正措施，不符合《临床检验室内质量控制工作规范》第4.3条”），确保覆盖所有关键过程与风险点。

（二）实施阶段（按计划执行）

1.首次会议（时长≤30分钟）

由内审组长主持，科主任、内审组成员、被审核部门负责人及相关人员参会。会议内容包括：说明审核目的、范围、方法及时间安排；强调客观公正原则，要求被审核部门如实提供信息；确认沟通渠道（如现场问题即时反馈、每日审核结束后简短沟通）。

2.现场审核（核心环节）

（1）抽样方法：采用“过程方法”，以检验全流程为主线，结合“随机抽样+重点追踪”原则。例如，审核标本接收环节时，随机抽取5份不同类型标本（血、尿、脑脊液），追踪其从接收登记、前处理、检测、结果审核到报告发放的全流程，检查各节点操作是否符合SOP（如血标本离心转速是否达标、