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溶瘤病毒治疗知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________病历号：__________

为帮助您充分了解溶瘤病毒治疗的相关信息，保障您的知情权利与自主选择权利，我们将以科学、客观的态度向您说明本治疗方案的原理、流程、潜在风险、可能获益及注意事项。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向主管医师或医护人员提出，我们将为您详细解答。

一、溶瘤病毒治疗的基本信息

溶瘤病毒治疗是一种基于基因工程技术改造的病毒选择性感染并杀伤肿瘤细胞的新型肿瘤治疗手段。其核心原理为：通过对天然病毒进行基因修饰（如删除病毒复制必需基因、插入靶向调控序列或治疗性基因等），使改造后的病毒仅能在肿瘤细胞内复制增殖，直接裂解肿瘤细胞；同时，病毒复制及肿瘤细胞裂解过程中释放的肿瘤抗原与病毒成分可激活机体免疫系统，形成“局部杀伤-全身免疫”的协同抗肿瘤效应。

本治疗适用于经病理学/细胞学确诊、常规治疗（手术、放化疗、靶向治疗等）效果不佳或复发转移的实体肿瘤患者（具体适用瘤种需结合您的病情由多学科团队评估）。需特别说明的是，溶瘤病毒治疗并非适用于所有肿瘤患者，其疗效与肿瘤类型、分期、分子特征、患者免疫状态等多因素相关，最终是否采用本方案需经您与主管医师充分沟通后共同决定。

二、治疗前准备与实施流程

（一）治疗前评估

1.基础检查：为确保治疗安全，您需在治疗前完成血常规、肝肾功能、凝血功能、心电图、病毒学筛查（如乙肝、丙肝、HIV等）、肿瘤标志物及影像学检查（CT/MRI/PET-CT等）。部分患者可能需进行肿瘤组织基因检测（如p53突变状态、免疫微环境分析等），以评估病毒靶向性与治疗反应性。

2.风险评估：医师将综合评估您的心肺功能、既往病史（如自身免疫性疾病、病毒感染史、过敏史）及当前用药情况（如免疫抑制剂、抗凝药物等），判断您是否存在治疗禁忌证（如严重免疫缺陷、未控制的感染、重要器官功能衰竭等）。

（二）治疗实施

溶瘤病毒给药方式需根据肿瘤部位、大小及类型选择，常见途径包括：

-瘤内注射：直接将病毒注射至实体肿瘤内，适用于体表或可经影像引导（超声/CT）定位的深部肿瘤（如肝癌、胰腺癌）；

-静脉输注：通过外周静脉或中心静脉给药，适用于转移灶广泛或无法局部注射的肿瘤（如转移性黑色素瘤、结直肠癌肝转移）；

-腔内灌注：用于胸腔、腹腔或心包腔等体腔内转移病灶（如恶性胸腔积液、腹膜转移癌）。

具体给药方案（病毒剂量、给药频率、疗程）将根据您的肿瘤负荷、耐受性及疗效动态调整。治疗过程中，您需在指定病房接受监测，首次给药后需留观至少24小时，后续疗程根据情况调整留观时间。

（三）治疗后监测

1.短期监测：治疗后1-2周内需定期检测血常规、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）等炎症指标，监测体温、血压、心率及注射部位反应（如红肿、疼痛、渗液）；部分患者需复查影像学（如超声、CT）评估肿瘤大小变化。

2.长期随访：治疗后1-3个月需进行全面疗效评价（依据RECIST1.1或iRECIST标准），后续每3-6个月随访一次，持续监测肿瘤进展、病毒排出情况（如粪便、血液病毒载量）及迟发性不良反应（如免疫相关炎症）。

三、潜在风险与并发症

溶瘤病毒治疗作为一种生物治疗手段，可能引发以下风险，尽管多数为可控性反应，但部分严重并发症可能危及生命，需您充分知悉：

（一）常见不良反应（发生率≥10%）

1.流感样症状：约70%-90%患者治疗后24-72小时内出现发热（多为38-39℃，偶见高热）、寒战、乏力、肌肉酸痛，与病毒激活免疫系统释放细胞因子（如IL-6、TNF-α）相关。通常可通过物理降温或口服退热药物（如对乙酰氨基酚）缓解，极少需中断治疗。

2.局部反应：瘤内注射患者可能出现注射部位疼痛（轻至中度，可耐受）、红肿（范围≤5cm），少数患者出现少量渗液（多为组织液，非感染性），一般3-7天自行消退。

3.胃肠道反应：部分患者出现恶心、食欲减退，偶见呕吐（多为1-2级），与病毒刺激胃肠道黏膜或细胞因子释放相关，可通过止吐药物（如昂丹司琼）控制。

（二）严重并发症（发生率1%-5%）

1.严重感染：尽管溶瘤病毒经改造后仅在肿瘤细胞复制，但免疫功能低下患者（如长期使用激素、化疗后骨髓抑制）可能出现机会性感染（如细菌、真菌或病毒感染），表现为持续高热（＞39℃）、白细胞升高或降低、C反应蛋白显著升高，需及时使用抗生素或调整免疫支持治疗。

2.免疫相关炎症：病毒激活免疫系统可能引发过度免疫反应，导致肺炎（咳嗽、呼吸困难）、肝炎（转氨酶升高、黄疸）、结肠炎（腹泻、腹痛）或内分泌炎（如甲状腺功能异常