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医学导论：临床试验不良事件案例课件

演讲人

2025-12-17

目录

01.

前言

07.

健康教育

03.

护理评估

05.

护理目标与措施

02.

病例介绍

04.

护理诊断

06.

并发症的观察及护理

08.

总结

01

前言

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前言

作为一名在临床研究病房工作了8年的护理组长，我始终记得带教时前辈说过的一句话：“药物临床试验是新药上市前的最后一道‘安全闸门’，而我们护理人员，是守在患者身边的‘第一双眼睛’。”这句话在去年参与的一项Ⅲ期抗肿瘤新药临床试验中，被我用最深刻的方式印证了一次。

近年来，随着精准医疗的发展，新药临床试验数量逐年攀升，而不良事件（AE）的监测与处理，不仅关系到受试者的安全，更直接影响试验数据的可靠性和药物上市后的临床应用。2023年，国家药监局发布的《药物临床试验质量管理规范》明确要求，“研究者和临床试验机构需建立完善的不良事件报告与处理体系，护理人员应参与全流程监测”。正是在这样的背景下，我想通过一个真实发生的不良事件案例，和大家分享护理人员在其中扮演的关键角色——我们不仅是医嘱的执行者，更是患者安全的“预警者”、症状变化的“记录者”、医患沟通的“桥梁”。

02

病例介绍

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病例介绍

让我先带大家回到2023年7月12日那个闷热的周三下午。

患者王女士，56岁，绝经后女性，2022年11月确诊为HER2阳性转移性乳腺癌（右乳原发灶4cm×3cm，腋窝淋巴结转移，肝转移灶最大直径2cm），既往接受过曲妥珠单抗联合多西他赛治疗，因疾病进展入组某生物制药公司开展的“抗HER2双特异性抗体（以下简称X药物）联合化疗”Ⅲ期临床试验（方案编号CT-2023-008）。入组时ECOG评分1分，实验室检查：血常规、肝肾功能、心肌酶谱均正常，心电图（ECG）示窦性心律，QTc间期430ms（正常范围≤450ms）。

7月10日，王女士完成第2周期X药物（8mg/kg）静脉输注（输注时间60分钟），输注过程顺利，未诉不适。7月12日14:30，我在常规查房时发现她靠在床头，右手反复揉搓胸口，眉头微蹙。

病例介绍

“张护士，我从中午开始就觉得心里发慌，像揣了只小兔子，还有点憋气。”她声音轻，但语气里带着明显的焦虑。我立即为她测量生命体征：心率112次/分（基线78次/分），血压135/85mmHg（基线120/75mmHg），血氧饱和度95%（吸空气下）；听诊心音稍促，未闻及杂音。

15:00，王女士诉“胸口像压了块石头”，伴恶心，无呕吐。我立即通知值班医生，急查心肌酶谱（肌钙蛋白I0.08ng/mL，参考值＜0.04ng/mL）、心电图（提示窦性心动过速，QTc间期延长至485ms）。结合CTCAE5.0分级标准（不良事件通用术语标准），初步判断为2级QT间期延长（3级为≥500ms或较基线增加≥60ms伴症状）、1级心悸（2级为影响日常活动）。经研究者评估，暂停X药物输注，启动不良事件报告流程——这是我参与的该试验中首例≥2级不良事件。

03

护理评估

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护理评估

从发现症状到启动处理，护理评估贯穿了每一个关键节点。我们的评估不是“照单打钩”，而是像“剥洋葱”一样，从主观症状到客观指标，从当前表现到既往史，逐步锁定风险点。

主观资料收集

“王阿姨，您心慌是持续性的还是一阵一阵的？”“有没有头晕、眼前发黑？”“最近睡眠怎么样？有没有漏服降压药？”通过开放式提问，我了解到：心慌为持续性，无头晕，但夜间因“担心治疗效果”仅睡3小时；既往无心脏病史，规律服用厄贝沙坦（血压控制稳定），当天已服药。她反复提到：“我是不是对这个药不耐受？会不会影响后续治疗？”这提示心理焦虑可能加重躯体症状。

客观指标监测

生命体征动态追踪：每15分钟测量心率、血压、血氧，2小时内心率波动在108-115次/分，血压维持在130-140/80-85mmHg，血氧稳定在95%-97%。

症状体征观察：除心悸、胸闷外，无胸痛、呼吸困难加重，无皮疹、瘙痒（排除过敏反应），无水肿（排除心功能不全）。

实验室与辅助检查：肌钙蛋白I2小时后复查为0.07ng/mL（未继续升高），D-二聚体正常（排除肺栓塞）；动态心电图（Holter）提示频发房性早搏（24小时896次），无室性心律失常。

风险因素分析

结合患者基线资料与试验药物特性（X药物说明书提示：QT间期延长发生率约5%，多为1-2级），评估主要风险点：①药物相关性QT间期延长；②焦虑状态加重心脏负荷；③潜在的心肌损伤（虽肌钙蛋白仅轻度升高，但需警惕）。

04

护理诊断

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护理诊断

基于NANDA（北美护理诊断协会）标准，结合评估结果，我们提出以下护理诊断：

潜在并发症：恶性心律失常（与QT间期延长相关）：依据为QTc间期较基线延长55ms（430→485ms），且存在