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片剂工岗位应急处置操作规程

文件名称：片剂工岗位应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中片剂工岗位的应急处置操作。目的在于确保在发生紧急情况时，能够迅速、有效地进行现场处理，降低事故损失，保障员工人身安全和生产设备完好。规程内容涵盖应急准备、事故报告、现场处置、后期处理等方面，旨在提高应急处置能力，确保生产安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜、耳塞等个人防护用品，确保在操作过程中身体不受伤害。

2.设备检查：在操作前，应对片剂生产设备进行彻底检查，包括压片机、包衣机、混合机等，确保设备运行正常，无故障隐患。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、整洁，无积水、油污，地面干燥，通风良好，温度和湿度应符合生产要求。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保符合生产标准，无过期、变质现象。

5.检查应急设备：确认应急设备如灭火器、急救箱、防护面具等处于良好状态，并放置在易于取用的位置。

6.熟悉应急流程：操作人员应熟悉应急处置操作规程，了解应急电话号码，确保在紧急情况下能够迅速采取行动。

7.人员培训：定期对操作人员进行应急处置培训，提高其应急处置能力和自救互救技能。

8.环境监测：对生产环境进行监测，确保空气质量、噪音等符合相关标准。

9.文件记录：操作前应做好相关记录，包括设备检查记录、原料检查记录、人员培训记录等，以便于追溯和改进。

10.交接班：班前班后进行设备、环境、原料等方面的交接，确保信息传递准确无误。

三、操作步骤

1.准备工作：首先，检查设备是否处于正常工作状态，确认原料和辅料的质量合格。穿戴好个人防护用品，确保操作环境整洁、通风良好。

2.设备启动：按照设备操作手册启动压片机、包衣机等设备，确保设备运行平稳，无异常噪音。

3.原料添加：根据配方要求，准确称量原料和辅料，按照一定顺序加入混合机中，进行充分混合。

4.压片：启动压片机，将混合好的原料压制成片剂，注意调整压片压力和速度，确保片剂厚度均匀。

5.包衣：将压好的片剂送入包衣机进行包衣处理，控制包衣液温度和时间，保证包衣均匀。

6.干燥：将包衣后的片剂送入干燥箱进行干燥，控制干燥温度和时间，防止片剂发霉或变质。

7.质量检查：对干燥后的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查，确保符合国家标准。

8.包装：将合格的片剂进行包装，注意包装的密封性和防潮性，确保产品在运输和储存过程中的质量。

9.清洁卫生：操作完成后，对设备进行清洁和消毒，保持生产环境的卫生。

10.记录与报告：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料、设备状态、操作时间等，并及时向上级报告生产情况。

11.应急处置：若在操作过程中发现异常情况，如设备故障、原料变质等，应立即停止操作，按照应急处置规程进行处理。

12.工作交接：班次交接时，确保接班人员了解生产情况，掌握操作步骤和注意事项。

四、设备状态

在片剂工岗位操作中，设备的状态直接影响到生产效率和产品质量。以下是设备良好和异常状态的详细分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.传动部分润滑良好，无漏油现象。

3.电气系统正常，无短路或漏电风险。

4.机械部件磨损在可接受范围内，未出现严重磨损或损坏。

5.自动化控制系统运行正常，能准确执行预设程序。

6.清洁维护到位，设备表面无积尘，无油污。

异常状态：

1.设备运行中出现振动或噪音，可能存在部件松动或磨损。

2.传动部分出现漏油，可能影响设备的润滑效果。

3.电气系统有异常，如短路或漏电，可能存在安全隐患。

4.机械部件磨损严重，可能需要更换或修理。

5.自动化控制系统故障，导致生产无法正常进行。

6.清洁维护不到位，可能导致设备性能下降或产品质量问题。

识别设备状态的关键点包括：

-观察设备外观，检查是否有异常磨损或损坏。

-监听设备运行声音，判断是否存在异常噪音。

-检查电气接口，确保无短路或漏电现象。

-定期进行设备维护和保养，预防潜在问题。

-记录设备运行数据，分析设备状态变化趋势。

-对异常情况及时处理，避免影响生产安全。

五、测试与调整

测试与调整是片剂生产过程中确保产品质量和设备稳定运行的重要环节。以下是测试方法和调整程序的具体说明：

测试方法：

1.外观检查：对片剂进行外观检查，包括形状、大小、色泽、有无裂片、吸湿等，确保符合标准。

2.重量检查：使用电子天平对片剂进行称重，检查重量差异是否符合规定范围。

3.硬度测试：使用硬度计测