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2026年医疗器械监督管理条例培训试题及答案解析

1.【单选】2026年《医疗器械监督管理条例》修订后，对“医疗器械注册人”最准确的法律表述是

A.取得注册证书的生产企业

B.对医疗器械全生命周期质量负有主体责任的企业或机构

C.进口医疗器械的国内代理人

D.承担售后服务的经营企业

答案：B

解析：条例第三条新增“注册人、备案人”概念，明确其“对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中安全性、有效性依法承担主体责任”，不再局限于“生产企业”这一传统表述，故B项全面准确。

2.【单选】2026版条例将医疗器械临床评价路径划分为三类，其中“豁免临床评价”的判定依据首次写入法规层级，其文件来源