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肠内营养药品管理制度

一、总则

为规范医疗机构肠内营养药品全流程管理，保障临床使用安全、有效、可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关法规，结合临床实际需求，制定本制度。本制度适用于医疗机构内肠内营养药品的采购、验收、储存、发放、临床使用及质量监测等环节，覆盖住院、门诊及居家肠内营养支持场景。

二、采购管理

（一）供应商资质审核

肠内营养药品供应商须为具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业。采购部门应严格审核供应商资质文件，包括但不限于：

1.药品生产企业：《药品生产许可证》《营业执照》、产品《药品注册证书》（或特殊医学用途配方食品注册证书）、GMP认证证书（或食品生产许可证）；

2.药品经营企业：《药品经营许可证》《营业执照》、GSP认证证书；

3.近1年内的质量保证协议（含质量责任条款、退换货约定）；

4.法定代表人授权委托书（明确授权范围及有效期）；

5.销售人员身份证明文件（复印件需加盖供应商公章）。

供应商资质文件需经药学部门、采购部门联合审核，审核通过后纳入合格供应商名录。名录实行动态管理，每年复核1次；若供应商资质变更或出现质量问题，应立即暂停合作并重新审核。

（二）采购计划制定

临床科室需根据患者需求、科室用量及库存情况，每月25日前提交下月肠内营养药品需求计划（含品种、规格、数量），经科室负责人签字确认后提交药学部门。药学部门结合历史消耗数据、库存预警值（最低库存量为月均用量的30%）及特殊品种储备要求（如罕见病专用肠内营养剂），汇总编制采购计划，经药学部主任审批后执行。

（三）采购执行与合同管理

采购人员须从合格供应商名录中选择供应商，优先采购通过国家药品监督管理局质量和疗效一致性评价的品种。采购合同需明确产品名称、规格、批号、数量、单价、交货时间、质量标准（符合《中国药典》或注册标准）、验收要求及违约责任。合同签署前需经法务部门审核，采购订单须与合同内容一致。

三、验收管理

（一）验收时限与人员

肠内营养药品到货后，验收人员应在2小时内完成验收（冷藏类产品需30分钟内完成）。验收工作由药学部门指定的专职验收员负责，验收员需具备药学专业背景或经过药品验收培训（每年不少于16学时），熟悉肠内营养药品特性及验收标准。

（二）验收内容与标准

1.资质文件核查：核对随货同行单（票）与采购订单一致性（包括供应商名称、产品名称、规格、批号、数量、生产企业）；查验同批号产品的检验报告（由生产企业或供应商提供，需加盖公章）。

2.外观与包装检查：包装应完整无破损，标识清晰（含通用名称、规格、批号、生产日期、有效期、储存条件、生产企业、批准文号/注册证号）；液体类产品无渗漏、分层、沉淀（除注明允许轻微沉淀外）；粉剂类无吸潮、结块。

3.效期管理：验收时产品剩余有效期不得少于6个月（特殊情况需临床科室书面确认）；近效期产品（剩余有效期≤6个月）需单独登记并标注“近效期”标识。

4.温度控制验证：冷藏类肠内营养药品（如注明需2-8℃储存）需核查运输过程温度记录（采用具有温度监测功能的运输设备，记录间隔≤30分钟），到货时实测温度应符合要求；若温度超标，需立即隔离并上报药学部主任，经评估确认质量未受影响后方可入库。

（三）不合格品处理

验收中发现资质不全、包装破损、效期不符合要求或温度异常的产品，验收员需填写《不合格品处理记录表》，注明问题原因，及时通知采购部门联系供应商处理。不合格品需存放于专用不合格品区（标识明确、独立上锁），未经批准不得擅自使用或销毁。

四、储存管理

（一）储存环境要求

1.库房条件：肠内营养药品储存库房需分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区（标识清晰，区域间有物理隔离）。库房需配备温湿度监测设备（精度±0.5℃，±2%RH），每日上午9:00、下午3:00各记录1次温湿度（冷藏库每2小时记录1次），确保：

-常温储存：10-30℃，相对湿度35%-75%；

-阴凉储存：≤20℃，相对湿度35%-75%；

-冷藏储存：2-8℃，相对湿度45%-75%。

2.设施维护：库房需配备避光窗帘、通风设备、防虫防鼠设施（如挡鼠板、灭蝇灯）；冷藏库需配备双回路电源或备用制冷设备，每月进行1次断电应急演练。

（二）库存管理规范

1.分类存放：按品种、规格、批号分区存放，不同批号产品间隔≥10cm；特殊管理品种（如含药成分的肠内营养剂）需单独存放并上锁。

2.先进先出原则：发放时优先使用最早批号产品（按“批号+生产日期”排序），近效期产品（剩余有效期≤6