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2026年药事管理委员会监管计划

2026年是深化医药卫生体制改革的关键年，也是药品监管体系向科学化、精细化、智慧化转型的重要节点。药事管理委员会（以下简称“药委会”）将围绕“保障药品安全、促进合理用药、提升管理效能”核心目标，以风险防控为底线，以问题导向为抓手，以创新驱动为突破，系统推进药事管理全链条、全环节、全要素监管，切实维护患者用药安全与临床治疗质量。

一、监管重点与靶向施策：聚焦高风险领域与薄弱环节

（一）明确年度风险图谱，实施分级分类监管

结合2025年药品使用环节风险评估报告及国家药品不良反应监测中心（ADR）通报数据，2026年重点锁定四类高风险药品与场景：一是新上市5年内的创新药（含生物制品、基因治疗药物），其临床应用数据有限，需强化用药监测；二是特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品、高警示药品），重点关注基层医疗机构、民营医院的储存与使用规范；三是中药注射剂、多组分生化药等易引发过敏反应的品种，需严格落实用药前评估与抢救预案；四是通过一致性评价的仿制药，重点监控替换使用后的疗效一致性与患者依从性。

针对上述风险点，药委会将建立“红-黄-绿”三级风险清单：红色风险（高风险）药品实施“一品一策”监管，要求临床科室提交专项使用方案并报药委会备案；黄色风险（中风险）药品纳入月度处方点评重点，每月抽取30%处方进行全项审核；绿色风险（低风险）药品实施常规监管，每季度抽样检查。同时，对二级及以下医疗机构、社区卫生服务中心等基层单位，增设“基层药事管理专项检查”，重点核查药品储存条件（如冷链药品温度记录完整性）、拆零药品标识规范性、近效期药品预警机制运行情况。

（二）强化重点环节穿透式监管

1.采购环节：严格执行“资质双审”制度，除审核供应商《药品经营许可证》《GSP认证证书》外，新增对近3年供应商药品抽检合格率（需≥98%）、质量投诉处理记录的核查要求；对首次引入的药品，需提供生产企业近2年药品GMP飞行检查结果（未出现严重缺陷项），并由药委会组织药学、临床专家进行必要性论证。

2.储存环节：全面推广智能温湿度监控系统，要求所有药库、药房（包括门诊药房、病房药房、急诊药房）安装物联网传感器，数据实时上传至医院药事管理平台，异常数据（如冷藏药品温度超出2-8℃范围）触发三级预警（药师→科主任→药委会），2小时内完成处置并记录；对疫苗、血液制品等特殊冷链药品，实施“双人双锁+电子追溯码核对”管理，出入库需同时核验实物与追溯信息。

3.使用环节：针对手术科室、ICU等药品使用高频科室，推行“药品交接五步法”（核对品种-核对数量-核对效期-核对批号-核对质量状态），避免错拿、错用；对拆零药品，要求使用专用包装并标注药品名称、规格、数量、用法、有效期（不超过原药品有效期），禁止拆零中药饮片与需避光保存的注射剂。

二、合理用药精准管控：从“被动审核”向“主动干预”转型

（一）构建分层分类处方审核体系

2026年将全面升级处方审核机制，建立“智能初筛+药师精审+专家点评”三级体系：

-智能初筛：利用医院信息系统（HIS）嵌入的合理用药知识库（2026版），对处方进行实时拦截，重点审核“超说明书用药（需标注循证依据）、配伍禁忌（如头孢类与含酒精药品联用）、剂量超限（如儿童用药按体重计算误差＞10%）”三类问题，拦截率目标提升至90%以上。

-药师精审：临床药师按科室分组（每组覆盖2-3个临床科室），对智能初筛通过的处方进行人工复核，重点关注特殊人群（孕妇、肝肾功能不全患者）用药调整合理性、慢性病长期用药的疗效监测指标（如使用华法林需定期检测INR）；要求门急诊处方审核时间≤2分钟/张，住院医嘱审核覆盖所有新开具医嘱，重点患者（如危重症、多药联用患者）医嘱审核时间≤30分钟。

-专家点评：药委会每月抽取10%的门急诊处方（≥2000张）、5%的住院病历（≥100份）进行专项点评，聚焦抗菌药物（目标：住院患者抗菌药物使用率≤60%，I类切口手术预防使用抗菌药物比例≤30%）、抗肿瘤药物（要求靶向药物基因检测覆盖率≥95%）、辅助用药（重点监控目录内药品使用金额占比同比下降5%）三类药物，点评结果与科室绩效考核、医师职称晋升直接挂钩。

（二）深化临床药师“驻科制”服务

2026年将扩大临床药师配置规模，目标实现二级以上临床科室临床药师全覆盖（配置比例≥0.8名/科室），并推行“3+2”工作模式：30%时间参与临床查房、病例讨论，20%时间开展用药教育（患者及家属），50%时间完成医嘱审核与药历书写。针对肿瘤、心血管、呼吸等复杂疾病科室，增设“专科临床药师”岗位，要求具备相关专业培训证书（如肿瘤专科药师需完成中国药师协会肿瘤药学培训），参与多学科诊疗（M