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临床稽查员笔试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版），以下哪项不属于临床试验前研究者应具备的条件？

A.具备承担临床试验的专业特长、资格和能力

B.熟悉并遵守GCP和临床试验方案

C.参加过至少3项同类药物临床试验

D.有足够的时间和资源完成临床试验

2.关于临床试验原始数据（SourceData），以下描述正确的是？

A.原始数据可由研究者授权的研究助理补记，但需注明补记时间和原因

B.电子数据采集系统（EDC）中的数据打印后签字即视为原始数据

C.原始数据修改时需划改，保留原记录清晰可辨，修改人签字并注明日期

D.实验室检查报告的复印件可作为原始数据，无需保留原件

3.严重不良事件（SAE）报告的“首次报告”应在研究者获知后多久内向申办者提交？

A.24小时

B.48小时

C.7天

D.15天

4.以下哪项不属于临床试验稽查（Audit）的核心目的？

A.评估临床试验是否符合GCP、方案及相关法规

B.确认试验数据的真实性、准确性和完整性

C.替代监查员（CRA）完成日常监查工作

D.识别试验过程中的系统性风险并提出改进建议

5.某Ⅲ期临床试验中，受试者因突发心肌梗死住院，经判断与试验药物可能相关。研究者未在规定时间内报告SAE，稽查时发现此问题，最可能的根本原因是？

A.研究者对SAE定义理解偏差

B.试验团队未建立SAE报告的标准操作流程（SOP）

C.监查员未及时跟进SAE报告

D.受试者未如实告知既往病史

6.关于临床试验用药品管理，以下符合GCP要求的是？

A.试验药物由研究护士保管，无需单独建立药品发放记录

B.药品回收时，剩余药物可直接弃置，无需记录处理方式

C.盲法试验中，破盲需经申办者授权，研究者不得擅自破盲

D.急救药品（非试验药物）的使用无需在病例报告表（CRF）中记录

7.稽查时发现某中心的CRF中，受试者生命体征记录与原始病历不一致（如血压120/80mmHgvs130/90mmHg），最合理的稽查步骤是？

A.直接判定为数据造假，记录为严重不符合项

B.询问研究者是否为笔误，要求提供原始记录佐证

C.忽略差异，因生命体征属于次要终点

D.记录差异并标记为一般不符合项，无需进一步跟进

8.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验中“核心数据”不包括？

A.主要疗效指标数据

B.不良事件数据

C.受试者筛选期的身高体重

D.器械使用记录

9.以下哪项是远程稽查（RemoteAudit）的关键质量控制要点？

A.确保电子数据的可及性、完整性和不可篡改性

B.要求研究者必须到指定地点接受访谈

C.仅审查电子文档，无需核对纸质原始记录

D.减少与研究团队的沟通，避免干扰试验

10.某试验方案规定“受试者在试验期间禁止使用药物X”，但稽查发现3例受试者在用药记录中明确使用了药物X，研究者未在CRF中说明。此问题的性质属于？

A.数据记录不完整

B.方案违背（ProtocolDeviation）

C.严重不良事件漏报

D.原始数据缺失

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.临床试验稽查的“三角验证”通常指核对以下哪些来源的数据一致性？

A.原始病历（SourceDocument）

B.病例报告表（CRF）

C.统计分析数据集（SDTM/ADaM）

D.监查报告（MonitoringReport）

2.研究者手册（IB）更新时，需重点稽查的内容包括？

A.更新后的IB是否经伦理委员会审查

B.研究者是否已阅读并签署确认收到新版IB

C.IB中是否包含最新的安全性数据和文献

D.IB的版本号和生效日期是否清晰标注

3.关于受试者知情同意，以下符合GCP要求的是？

A.知情同意书（ICF）需使用受试者可理解的语言，避免专业术语

B.儿童受试者需由法定代理人签署知情同意，无需儿童本人参与

C.受试者因文化程度低无法阅读ICF时，可由研究者口头解释后直接签署

D.受试者签署ICF后，若需修改试验方案，需重新获取知情同意

4.稽查计划（AuditPlan）应包含的内容有？

A.稽查目的、范围和重点

B.稽查组成员及分工

C.预计稽查时间和地点（含远程稽查安排）

D.对研究中心