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2026年药品安全监管工作计划

2026年是全面贯彻落实“健康中国2030”规划纲要的关键一年，也是药品监管体系和监管能力现代化建设的攻坚之年。为深入践行“四个最严”要求，牢牢守住药品安全底线，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，现结合当前药品安全形势和监管工作实际，制定本年度药品安全监管工作计划如下：

一、深化法规制度建设，夯实监管法治基础

以《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规为依据，聚焦监管实践中的难点、痛点问题，系统推进制度“立改废释”，构建覆盖药品全生命周期的制度体系。

1.完善药品上市后监管规则。针对创新药、生物类似药、中药新药等产品上市后变更管理，制定《药品上市后变更技术指导原则实施细则》，明确微小变更、中等变更、重大变更的判定标准和备案/报告程序，强化持有人对变更的风险评估主体责任。建立中药质量控制标准动态调整机制，重点修订中药饮片炮制规范，统一毒性药材、贵细药材的加工工艺和检验项目，解决不同地区标准差异导致的质量不稳定问题。

2.规范网络药品销售监管。出台《网络药品销售监督管理操作指南》，细化第三方平台的资质审核、信息公示、交易记录保存等义务，明确“网订店取”“网订店送”模式下药店的配送责任和质量管控要求。建立网络售药“双随机”抽查机制，每月抽取10%的在营网店开展线上监测，重点核查处方药销售是否落实“线上处方审核+药