基因工程药品生产工岗位设备操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

基因工程药品生产工岗位设备操作规程

文件名称：基因工程药品生产工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于基因工程药品生产过程中，涉及设备操作的岗位人员。

2.目的：确保基因工程药品生产设备操作规范、安全，提高生产效率，保证产品质量。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家规定的个人防护装备，包括无菌操作服、帽子、口罩、手套、防护眼镜和防护鞋。确保所有防护用品处于完好状态，无破损。

2.设备检查：在操作前，应全面检查设备是否处于良好工作状态，包括但不限于泵、管道、控制系统、无菌环境监测系统等。确认设备清洁无污染，功能正常。

3.环境要求：操作前需确保生产区域环境符合无菌要求，包括温度、湿度、空气洁净度等。环境监测系统应正常工作，实时记录环境参数。

4.物料准备：核对生产所需的原料、试剂、耗材等是否齐全、有效，并按照操作规程要求进行预配。

5.操作培训：操作人员需经过专业培训，掌握设备操作规程和紧急处理措施，并考核合格后方可独立操作。

6.操作文件：操作前应查阅相关操作手册和SOP，确保了解每一步骤的具体要求和注意事项。

7.环境清洁：操作前对操作区域进行清洁消毒，确保无交叉污染风险。

8.设备确认：启动设备前，需确认设备参数设置正确，启动顺序符合要求。

三、操作步骤

1.启动设备：按照设备操作手册的指示，依次开启电源、控制系统等，确保设备预热至工作温度。

2.设备自检：启动设备后，进行自检程序，检查设备各部件运行是否正常，包括泵的流量、压力、温度等参数。

3.装载物料：根据配方要求，准确装载原料、缓冲液、酶等物料，注意避免交叉污染。

4.设定程序：在控制面板上设定生产程序，包括反应时间、温度、pH值等参数，确保符合生产工艺要求。

5.开始生产：确认所有参数设置无误后，启动生产程序，监控设备运行状态。

6.质量监控：在生产过程中，定期取样检测，监控产品质量，如纯度、活性等指标。

7.调整参数：根据监控结果，适时调整生产参数，保证产品质量稳定。

8.停止生产：生产完成后，按照操作规程逐步降低温度、停止反应，关闭设备。

9.清洗设备：按照SOP进行设备清洗，确保设备无残留物料，防止交叉污染。

10.记录数据：详细记录生产过程中的各项参数和操作步骤，为后续分析和改进提供依据。

11.安全检查：操作完毕后，进行安全检查，确保设备处于安全状态，无潜在危险。

12.关闭设备：关闭所有设备电源，拔掉插头，确保设备安全关闭。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或震动。

-各控制系统运行正常，无故障报警。

-温度、压力、流量等参数稳定在设定范围内。

-空气净化系统正常工作，空气洁净度符合要求。

-物料输送系统顺畅，无堵塞或泄漏现象。

-操作界面显示正常，各项数据准确无误。

-设备维护保养及时，所有部件均处于良好状态。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或震动，可能存在机械故障。

-控制系统故障，出现错误报警或无法正常响应。

-温度、压力、流量等参数超出设定范围，可能影响产品质量。

-空气净化系统失效，空气洁净度不达标。

-物料输送系统出现堵塞或泄漏，可能导致交叉污染。

-操作界面显示异常，数据不准确或无法显示。

-设备维护保养不及时，部件磨损或损坏。

-安全防护装置失效，存在安全隐患。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复到良好状态后再进行生产。同时，记录异常情况，分析原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能测试，包括启动、停止、参数调整等基本操作。

-进行性能测试，如泵的流量、压力测试，管道的流速测试，控制系统对温度、pH值的响应测试。

-进行无菌测试，确保设备在操作过程中的无菌性能符合规范。

-对设备进行压力测试，检查密封性和耐压性。

-定期进行设备性能监测，包括振动、噪音、温度等参数。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，确保设备性能符合要求。

-调整设备参数，如温度、压力、流量等，以达到最佳生产效果。

-更换磨损或损坏的部件，确保设备运行稳定。

-优化设备布局，提高操作便利性和安全性。

-调整自动化控制系统，提高生产过程的自动化水平和准确性。

-对设备进行软件升级，修复已知问题，提高设备性能。

-记录所有调整和测试结果，作为设备维护和改进的依据。

-定期对调整程序进行审查，确保调整的有效性和适应性。

-在