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冷冻药品仓储与配送管理办法

第一章总则

1.1目的与依据

为规范冷冻药品的仓储与配送行为，确保冷冻药品在储存、运输全过程中的质量与安全，保障公众用药安全有效，依据国家相关法律法规及药品质量管理规范，结合实际情况，制定本办法。本办法旨在建立一套科学、严谨、可操作的管理体系，对冷冻药品的仓储条件、设施设备、人员管理、操作流程、质量监控及应急处理等环节进行明确规定。

1.2适用范围

本办法适用于所有从事冷冻药品（指对储存、运输有明确温度要求，通常需在特定低温环境下保存的药品，具体温度范围依据药品说明书及相关标准执行）储存、配送及其监督管理的单位和个人。

1.3核心原则

冷冻药品的仓储与配送管理应遵循“质量第一、预防为主”、“全程温控、实时监控”、“规范操作、责任到人”、“风险评估、持续改进”的原则，确保药品在整个供应链环节中的温度始终符合规定要求。

第二章仓储管理

2.1库房设计与设施设备要求

2.1.1库房选址与布局

冷冻药品库房应选择在交通便利、环境整洁、远离污染源的区域。库房内部应根据药品储存温度要求进行明确分区，如冷冻库、冷藏库等，各区之间应有有效的物理隔离，防止温度交叉影响。区域划分应合理，便于操作和管理，设置明显的标识。

2.1.2保温与隔热

库房的墙体、屋顶、地面应采用符合要求的保温隔热材料，具备良好的保温性能，以减少外界环境对库内温度的影响。库门应具有良好的密封性能，并安装风幕或门帘等辅助保温设施。

2.1.3制冷系统与备用电源

库房应配备高效、稳定的制冷系统，其制冷能力应与库房容积及热负荷相匹配。制冷设备应定期维护保养，确保运行正常。同时，必须配备双回路供电或备用发电机组，防止因停电导致库内温度失控。

2.1.4温湿度监测系统

库房应安装符合规定的温湿度自动监测系统，该系统应具备实时监测、数据记录、超标报警（声光报警、短信报警等多种方式）功能。监测点的布置应科学合理，确保能准确反映各区域的实际温度状况。数据记录应真实、完整、可追溯，保存期限应符合相关规定。

2.1.5其他设施

库房内应设置符合要求的货架，避免药品直接接触地面和墙壁。配备必要的搬运设备，并确保其不会对药品包装及储存环境造成损害。应有完善的照明、通风系统。库房外应设置便于冷藏车停靠和装卸的站台，并配备装卸货期间的温度保障措施。

2.2入库管理

2.2.1验收

冷冻药品到货时，收货人员应首先核对药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期、数量等信息，确保与采购订单一致。同时，必须严格查验随货同行的温度记录单，确认药品在运输过程中的温度符合规定。对不符合温度要求的药品，应拒绝接收，并立即向质量管理部门报告，按不合格药品处理程序处理。

2.2.2入库

验收合格的药品，应尽快移入规定温度的库房内储存。搬运过程中，应轻拿轻放，避免剧烈震动和碰撞，并尽可能缩短在常温环境下的暴露时间。入库时，应按照药品的品种、批号、有效期等进行分类存放，并做到先进先出、近效期先出。

2.3在库管理

2.3.1存储规范

药品应严格按照规定的温度条件储存，不同温度要求的药品不得混存。药品应码放整齐，与墙壁、地面、散热器、管道等保持一定距离，以利于空气流通和温度均匀。标识清晰，货位卡信息准确完整。

2.3.2温湿度监控与记录

每日应定时对库内温湿度进行人工巡查和记录，并与自动监测系统的数据进行比对。确保自动监测系统正常运行，数据准确无误。如发现温湿度异常，应立即采取措施进行调控，并记录处理过程和结果。

2.3.3定期检查

定期对库存药品进行检查，重点关注药品的外观质量、包装完整性、有效期等情况。对近效期药品应建立预警机制，及时处理。发现药品有质量疑问或包装破损等情况，应立即隔离，并报告质量管理部门处理。

2.3.4库存周转

遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，合理安排库存周转，避免药品积压过期。

2.4出库管理

2.4.1拣选与复核

根据出库凭证进行药品拣选，拣选过程中应注意保护药品包装，防止损坏。拣选完毕后，应由专人进行复核，确保药品的品名、规格、批号、数量、有效期等准确无误，并检查药品外观质量。

2.4.2包装与防护

出库药品在装载运输前，应根据运输方式和路程远近，采用合适的冷藏包装（如冷藏箱、保温箱），并合理预冷。必要时，应添加足量的蓄冷剂，确保在途运输过程中的温度符合要求。包装应牢固，防止运输过程中破损。

2.4.3装载与交接

药品装载到运输工具时，应轻装轻卸，合理码放，避免药品受压、碰撞。装载完毕后，应与配送人员进行严格交接，核对药品信息，并双方签字确认。同时，启动运输途中的温度监测设备。

第三章配送管理

3.1运输工具与设备

3.1.1冷藏车

用于冷冻药品运输的冷藏车，其性能应符合相关标准要求，具备良