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2026年执业药师药事管理与法规试题及答案

1.【最佳选择题】2026年7月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，明确“处方药网络销售实行实名制且不得赠送”。某第三方平台在促销活动中对处方药“买五赠一”，被省药监局处以罚款。关于该处罚的法律依据，下列表述正确的是

A.适用《药品管理法》第115条“按假劣药论处”条款

B.适用《药品管理法》第130条“违反药品经营质量管理规范”条款

C.适用《电子商务法》第81条“平台未履行资质审核义务”条款

D.适用《药品网络销售监督管理办法实施细则》第27条“违反禁止赠送处方药”条款，并转致《行政处罚法》第28条

答案：D

解析：处方药赠送行为直接违反《药品网络销售监督管理办法实施细则》第27条，该条属于特别法，应优先适用；同时罚款幅度援引《行政处罚法》第28条“过罚相当”原则，故D正确。A项假劣药条款需证明药品本身存在质量问题；B项GSP条款针对储存运输环节；C项平台审核义务与赠送行为无直接对应关系。

2.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于罂粟壳使用的说法，正确的是

A.中成药处方中每剂罂粟壳用量不得超过3克，且不得连续使用超过5天

B.罂粟壳只能用于二级以上医疗机构，零售药店不得陈列，但可凭处方调配

C.含罂粟壳的复方制剂，说明书须注明“本品含罂粟壳，运动员慎用”

D.罂粟壳属于麻醉药品原料药，不得单方使用，但可作为食品添加剂用于火锅底料增香

答案：C

解析：《罂粟壳使用管理规定》第六条明确含罂粟壳制剂须标注运动员慎用；A项用量错误，应为每日2克、不超过3天；B项零售药店不得调配；D项禁止在食品中添加。

3.【最佳选择题】2026年5月，某执业药师在审核处方时发现，医师为8月龄患儿开具“阿奇霉素干混悬剂0.25gqd×5天”，而该药品说明书注明“6个月以下儿童临床数据不足，慎用”。执业药师最合适的处理方式是

A.直接调配，因说明书为“慎用”而非“禁用”

B.拒绝调配，告知患者自行联系医师修改

C.先调配一次剂量，同时联系医师确认，必要时请医师双签字

D.在处方上批注“超说明书用药，已告知风险”，让患者签字后调配

答案：C

解析：根据《医疗机构处方审核规范》第18条，对超说明书用药应“先行干预、联系确认、记录完整”，C项体现分级处理原则；A项忽视风险；B项拒绝调配影响治疗；D项未经医师确认，程序不完整。

4.【最佳选择题】关于药品上市许可持有人（MAH）对药品不良反应的报告时限，下列说法正确的是

A.死亡病例须自获知之日起3日内报告，非死亡严重病例15日内报告

B.所有严重不良反应须在7日内报告，一般不良反应30日内报告

C.死亡病例7日内报告，非死亡严重病例15日内报告，一般不良反应纳入年度报告

D.死亡病例立即报告，非死亡严重病例15日内报告，一般不良反应纳入定期安全性更新报告（PSUR）

答案：D

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》2026修订版第21条明确：死亡立即（24小时内），非死亡严重15日，一般不良反应纳入PSUR，不再单独年度报告。

5.【最佳选择题】2026年，国家医保局发布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，对“双通道”药店实行积分制考核。下列情形中，一次扣12分的是

A.执业药师未在岗，由药店营业员销售甲类OTC

B.以医保药品套取现金，涉及金额不足1000元

C.未按要求上传“进销存”数据，逾期3天

D.将非医保药品串换为医保药品结算，涉及药品1个品种

答案：B

解析：2026版积分细则规定“套取医保基金”无论金额均一次扣12分，直接取消当年统筹基金结算资格；A项扣3分；C项扣6分；D项扣9分。

6.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，下列关于药品召回分级与时限的说法，正确的是

A.一级召回须自召回决定作出之日起24小时内通知停售停用，48小时内提交召回计划

B.二级召回须在72小时内通知停售停用，7日内提交召回计划

C.三级召回须在7日内通知停售停用，15日内提交召回计划

D.一级召回须立即通知停售停用，24小时内提交召回计划

答案：A

解析：2026年《药品召回管理办法》第14条维持24小时+48小时要求；B项二级为48小时+3日；C项三级为72小时+7日；D项“立即”表述模糊，应为24小时。

7.【最佳选择题】2026年，国家药监局发布《药品标准管理办法》，对“国家药品标准”与“注册标准”关系作出界定。下列说法正确的是

A.注册标准必须高于国家药品标准，否则不予批准

B.国家药品标准颁布后，原注册标准自动废止

C.国家药品标准是最低要求，注册标准可高于但不得低于国家标准

D.国家药品标准与注册标准并行，企业可自主选择执行

答案：C

解析：2026版