2026年制药工程（药品生产工艺）试题及答案.docVIP

2026年制药工程（药品生产工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题共30分）

答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1.以下哪种制药工艺对温度控制要求最为严格？

A.发酵制药工艺

B.化学合成制药工艺

C.中药提取制药工艺

D.生物制药工艺

2.制药过程中，常用的干燥方法不包括以下哪种？

A.热风干燥

B.冷冻干燥

C.喷雾干燥

D.减压干燥

3.药品生产中，用于过滤除菌的设备是？

A.板框压滤机

B.真空抽滤机

C.微孔滤膜过滤器

D.三足式离心机

4.以下关于制药用水的说法，错误的是？

A.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂

B.注射用水可用于注射剂的配制

C.灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

D.制药用水都可以直接饮用

5.制药工艺中，物料粉碎的目的不包括？

A.增加物料表面积，有利于后续反应

B.便于物料的混合均匀

C.提高物料的稳定性

D.改善物料的流动性

6.药物制剂的稳定性不包括以下哪个方面？

A.化学稳定性

B.物理稳定性

C.生物稳定性

D.光学稳定性

7.制药过程中，常用的分离技术不包括？

A.萃取

B.蒸馏

C.离子交换

D.沉淀

8.以下哪种药物剂型不属于固体制剂？

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.颗粒剂

9.制药工艺验证的主要内容不包括？

A.工艺设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.人员确认

10.药品生产车间的洁净度等级划分中，最高等级是？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

第II卷（非选择题共70分）

11.（10分）简述制药工艺中混合的重要性及常用的混合方法。

12.（15分）阐述化学合成制药工艺中反应条件对产品质量的影响。

13.（15分）结合实际，谈谈中药提取制药工艺中有效成分提取的关键要点。

14.（15分）材料：在某制药厂的药品生产过程中，发现一批片剂的硬度不符合标准。已知该片剂生产工艺包括原料混合、制粒、压片等步骤。请分析可能导致片剂硬度不合格的原因，并提出相应的解决措施。

15.（15分）材料：某生物制药公司正在研发一种新型疫苗。在疫苗生产工艺中，涉及细胞培养、收获、纯化等多个环节。请阐述在这些环节中，如何确保疫苗的质量和安全性。

答案：1.A2.D3.C4.D5.C6.D7.D8.C9.D10.A11.混合在制药工艺中至关重要，它能使各种原料均匀分布，保证药物质量的一致性。常用混合方法有搅拌混合，通过搅拌器的转动使物料充分混合；研磨混合，利用研磨设备将物料研磨并混合；过筛混合，通过不同孔径筛网使物料混合均匀。12.温度影响反应速率和产物的稳定性，合适温度可提高反应效率和产品质量。压力可能影响反应平衡和反应进行程度。反应物浓度影响反应速率和产物收率。催化剂能加快反应速度，提高反应选择性，从而影响产品质量。13.关键要点包括选择合适的溶剂，确保能有效提取有效成分；控制提取温度，避免有效成分分解；掌握提取时间，防止过度提取或提取不完全；采用合适的提取方法，如煎煮法、回流提取法、渗漉法等，以提高提取效率和质量。14.原因可能是原料混合不均匀，导致各成分比例不一致影响片剂硬度；制粒过程中颗粒含水量不合适，太干或太湿都可能使片剂硬度异常；压片时压力不稳定或模具问题。解决措施：重新优化原料混合工艺，确保均匀混合；严格控制制粒含水量；检查压片设备，稳定压力，更换磨损模具。15.在细胞培养环节，要严格控制培养条件，如温度、pH值、营养成分等，防止细胞污染。收获时要确保收获的完整性和纯度。纯化过程中，采用合适的纯化方法，去除杂质和病毒，保证疫苗的安全性和有效性。同时，要进行严格的质量检测，包括活性检测、纯度检测、安全性检测等，确保疫苗质量符合标准。