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2025年药品生产质量监督抽查细则

第一条目的与依据

为强化药品生产质量全生命周期监管，保障药品安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“药品GMP”）等法律法规及相关规定，结合药品监管科学发展与行业实际，制定本细则。本细则适用于国家及省级药品监督管理部门（以下简称“监管部门”）对境内药品生产企业（含中药饮片生产企业、原料药生产企业、制剂生产企业及特殊药品生产企业）的质量监督抽查工作。

第二条基本原则

监督抽查遵循“风险导向、问题导向、科学公正、闭环管理”原则：

1.风险导向：根据企业生产规模、品种风险（如无菌制剂、生物制品等高风险品种）、历史质量问题、信用等级等因素，动态调整抽查频次与重点；

2.问题导向：聚焦关键环节（如无菌保证、数据可靠性、工艺一致性）与近年常见缺陷（如批记录不完整、偏差调查不彻底），提升抽查针对性；

3.科学公正：依托信息化手段与专业技术，确保检查标准统一、过程可追溯、结论客观；

4.闭环管理：强化抽查结果处理与整改跟踪，形成“检查—反馈—整改—复查”完整链条，推动企业持续合规。

第三条抽查范围与频次

（一）覆盖范围

抽查范围包括：

1.持有《药品生产许可证》的药品生产企业（含委托生产受托方）；