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药品检查方案制定指南(试行)

为规范药品检查方案制定工作，提升药品检查的科学性、针对性和可操作性，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》等法规文件，制定本指南（试行）。

1.制定原则

1.1合法性原则

检查方案必须严格遵循现行药品监管法律法规、部门规章及技术标准，所有检查内容、方法、缺陷判定均需有明确法规依据，严禁超出法定权限或违背监管要求设定检查事项。例如，判定生产环节缺陷需符合《药品生产现场检查风险评定指南》中的缺陷分级标准，整改要求需符合《药品缺陷整改管理规定》的时