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药品医疗器械监督检查配合制度

为规范企业药品、医疗器械监督检查配合工作，保障监督检查活动依法、有序、高效开展，促进企业质量管理体系持续完善，切实维护公众用药用械安全，结合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品生产监督管理办法》等法律法规及相关规定，制定本制度。本制度适用于企业范围内所有涉及药品（含原料药、制剂）、医疗器械（含一类、二类、三类）生产、经营、使用环节的监督检查配合工作，涵盖日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等各类检查形式。

一、职责分工与组织架构

企业实行“分级负责、协同配合”的监督检查配合机制，明确各层级、各部门及岗位在检查配合中的具体职责，确保全流程责任到人。

（一）管理层职责

企业法定代表人（主要负责人）为监督检查配合工作的第一责任人，负责统筹全局，确保配合工作与企业质量管理体系要求一致；分管质量负责人直接领导配合工作，组织召开迎检专题会议，审批迎检方案、整改计划等关键文件；质量受权人（如适用）需全程参与检查配合，对检查中涉及质量体系的问题承担专业解释与判定责任。

（二）质量部门职责

质量部为监督检查配合的核心协调部门，负责：

1.收集、传达监管部门检查通知，拟定迎检工作方案；

2.组织各部门开展自查预演，梳理潜在风险点；

3.对接检查人员，协调现场检查、资料核查等具体事宜；

4.汇总检查中发现的问题，督促责任部门制定整改措施并跟踪验证