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妇产科医疗器械质量安全管理制度

为加强妇产科医疗器械质量安全管理，保障患者和医护人员安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）等法律法规及行业标准，结合妇产科临床实际，制定本制度。本制度适用于医院妇产科范围内所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、追溯及不良事件监测等全生命周期管理。

一、管理机构与职责

（一）质量安全管理领导小组

由分管副院长任组长，设备管理科、妇产科、院感科、护理部负责人为成员，统筹医疗器械质量安全管理工作。主要职责包括：

1.审定医疗器械质量安全管理制度、年度采购计划及高风险器械管理方案；

2.定期召开联席会议（每季度至少1次），分析质量安全形势，解决重大问题；

3.监督各部门履职情况，对违规行为提出整改意见并跟踪落实。

（二）设备管理科

负责医疗器械全流程技术管理，设专职设备管理员（具备医疗器械相关专业背景或培训合格）。主要职责：

1.制定医疗器械采购、验收、维护等操作细则，建立管理档案；

2.组织供应商资质审核、采购招标及合同签订，监督采购过程合规性；

3.实施入库验收、定期维护及维修管理，记录设备状态参数（如监护仪校准数据、灭菌设备生物监测结果）；