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医疗器械欧代协议

1.协议主体

本协议由以下双方于【签署日期】在【签署地点】共同订立：

委托方（以下简称“甲方”）：

名称：【甲方全称】

注册地址：【甲方注册地址】

法定代表人：【甲方法人姓名】

欧盟授权代表（以下简称“乙方”）：

名称：【乙方全称】

注册地址：【乙方欧盟境内地址】

法定代表人：【乙方法人姓名】

（以上合称“双方”，单称“一方”）

2.委托事项与范围

2.1甲方委托乙方作为其在欧盟境内的授权代表（欧盟授权代表，EuropeanAuthorisedRepresentative，以下简称“欧代”），负责履行欧盟医疗器械法规（包括但不限于（EU）2017/745《医疗器械法规》（MDR）、（EU）2017/746《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）及相关实施细则，以下合称“欧盟法规”）规定的欧代义务。

2.2委托范围覆盖甲方拟在欧盟境内投放市场的以下医疗器械（以下简称“产品”）：

产品类别：【按MDR/IVDR分类，如I类、IIa类、IIb类、III类或体外诊断设备类别】

产品名称及型号：【列明具体产品名称、型号或系列，如“电子血压计ModelX1”“血糖检测试剂KitY2”】

产品预期用途：【根据技术文件描述，如“用于测量成人上臂动脉血压，供医疗专业人员或家庭使用”】

2.3委托期限内，若