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医疗器械生产质量管理规范2025修订草案征求意见稿

一、总则

（一）为规范医疗器械生产质量管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合我国医疗器械产业创新发展和监管现代化实践，修订本规范。本规范是医疗器械生产质量管理的基本要求，从事医疗器械生产活动的自然人、法人和非法人组织，以及向中国境内出口医疗器械的境外生产企业，均应当遵守本规范。

（二）医疗器械生产企业应当按照本规范要求，结合产品风险等级、生产规模和工艺特点，建立健全与产品特性相匹配的质量管理体系，保持体系持续有效运行，落实质量安全主体责任，对医疗器械生产过程和产品质量全生命周期负责。

（三）本规范实施差异化管理，根据医疗器械风险程度分类设定要求，对创新医疗器械、定制式医疗器械、临床研究用医疗器械、大型现场组装医疗器械等特殊生产场景，制定适配性要求，在保障产品质量安全的前提下，降低合规成本，鼓励产业创新发展。

（四）国家药品监督管理局可针对无菌、植入性、生物源性、体外诊断试剂等特殊类别医疗器械制定专项附录，补充细化生产质量管理要求，附录与本规范具有同等效力。

二、机构与人员

（一）组织机构与职责

1.医疗器械生产企业最高管理者是企业质量管理第一责任人，应当负责制定质量方针，明确质量目标，保障质量管理体系运行所需的人力、物力、财力资源，每年至少组织一次质量管理体系评审，确