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医疗器械使用管理规范征求意见稿

为进一步规范医疗器械使用环节全流程管理，落实医疗器械使用单位主体责任，保障医疗器械临床使用安全有效，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规章，制定本规范。

一、总则

（一）适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内所有使用医疗器械开展疾病预防、诊断、治疗、护理、康复、保健等活动的医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、个体诊所、养老服务机构、移动医疗服务机构、独立医学检验实验室、医美机构等各类医疗器械使用单位（以下统称“使用单位”）。

（二）基本原则

1.安全优先：以保障公众用械安全为核心，将安全管控贯穿医疗器械使用全流程各环节。

2.全程管控：建立从采购、验收、储存、使用到报废退出的全生命周期质量管控体系，消除管理盲区。

3.权责清晰：明确使用单位主体责任、监管部门监管责任，落实分级分类管控要求。

4.社会共治：推动社会监督、行业自律、政府监管相结合，构建多元参与的使用管理格局。

（三）监管职责分工

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的质量监督管理，组织开展监督检查、违法违规行为查处；卫生健康主管部门按职责做好医疗器械临床使用的行业管理，指导医疗机构规范开展医疗器械临床应用；市场监管、财政、公安等部门按职责分工做好相关管