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《医疗AI临床应用伦理指南(2025版)》

1总则

1.1编制背景

截至2024年末，我国已获批NMPA三类医疗器械注册证的医疗AI产品共47款，覆盖医学影像辅助诊断、病理辅助判读、临床决策支持、放疗规划、手术机器人导航、慢病管理等12个临床场景，二级以上医疗机构医疗AI临床应用渗透率达12.3%，基层医疗机构AI辅助问诊、辅助阅片工具覆盖率达27.8%。为规范医疗AI全生命周期临床应用的伦理行为，保障患者合法权益，推动医疗AI技术合规有序发展，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《生成式人工智能服务管理暂行办法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等法律法规，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于在我国境内开展的医疗AI产品研发、临床验证、临床应用、迭代退市全流程的伦理管理，覆盖各级各类医疗机构、医疗AI生产企业、第三方技术服务机构、临床研究机构、医保经办机构等相关主体。

1.3核心原则

1.3.1患者福祉优先原则：所有医疗AI的应用均以保障患者生命健康权益为最高准则，不得为技术迭代、商业利益、效率提升等目标牺牲患者健康权益、知情权、自主选择权。

1.3.2透明可解释原则：医疗AI的决策逻辑、核心依据、性能边界、潜在风险需向使用医师及患者充分披露，禁止应用无有效可解释性模块的黑箱类医疗AI产品开展临床诊疗服务。

1.3.3公平可及原