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化学原料药合成工艺工程师考试试卷及答案

化学原料药合成工艺工程师考试试卷

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.原料药合成中，常见亲核取代反应类型包括SN1和______。

2.钯碳（Pd/C）催化剂常用于______反应。

3.ICH指南中，属于第二类需限制残留的有机溶剂是______（举1例）。

4.反应收率计算公式：收率=______×100%。

5.原料药晶型研究属于______质量属性（CQA）范畴。

6.无菌原料药终端灭菌常用方法是______。

7.GMP要求工艺记录保存至产品有效期后______年。

8.耐强酸强碱的反应釜常用材质是______（如搪玻璃）。

9.原料药杂质按来源分为工艺杂质、______和降解杂质。

10.适用于高粘度物料的搅拌器是______（如锚式）。

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.工艺优化核心目标是（）

A.提高原料利用率B.降低成本C.稳定产品质量D.加快反应速度

2.ICHQ3A规定单个已知杂质限度一般不超过（）

A.0.05%B.0.1%C.0.5%D.1.0%

3.溶剂残留限度计算依据是（）

A.溶剂毒性B.每日最大剂量C.溶剂沸点D.反应类型

4.晶型不同最可能影响原料药的（）

A.生物利用度B.熔点C.溶解性D.以上都是

5.对晶体完整性要求高的固液分离方式是（）

A.加压过滤B.真空过滤C.离心过