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医疗器械使用单位法律法规及质量管理岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类机构不属于医疗器械使用单位？

A.二级甲等医院

B.疾病预防控制中心

C.口腔诊所

D.医疗器械生产企业

答案：D（解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，使用单位指依法从事医疗器械使用的医疗机构、疾病预防控制机构等，生产企业不属于使用单位。）

2.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验的供货者资质不包括：

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.供货者营业执照

D.供货者员工健康证明

答案：D（解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条规定，需查验供货者的资质包括生产/经营许可证、营业执照及产品注册/备案证明。）

3.对植入类医疗器械，使用单位应当永久保存的记录是：

A.采购合同

B.消毒记录

C.使用记录

D.维护记录

答案：C（解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条规定，植入类医疗器械使用记录应当永久保存。）

4.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即：

A.继续使用并观察

B.停止使用、通知供货者并报告监管部门

C.自行拆解维修

D.降价处理给其他单位

答案：B（解析：《医疗器械监督管理条例》第八十二条规定，发现安全隐患应立即停止使用、通知供货者并向药监部门报告。）