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医疗器械GMP-销售及售后服务制度

一、销售管理

（一）客户资质审核

销售部门在与客户建立合作关系前，需对客户资质进行严格审核，确保其具备合法经营或使用医疗器械的资格。审核内容包括但不限于：客户营业执照（需在有效期内，且经营范围包含医疗器械相关内容）、医疗器械经营许可证（若为经营企业）或医疗器械使用备案凭证（若为使用单位）、法定代表人或授权委托人身份证明文件、质量保证协议等。对于首次合作客户，需通过国家企业信用信息公示系统等官方渠道验证资质文件的真实性；对于长期合作客户，应每年度复核其资质有效性，重点核查许可证件是否在有效期内、经营范围是否发生变更等情况。审核结果需形成《客户资质审核记录表》，经销售部门负责人及质量部门负责人双签确认后方可开展销售活动。

（二）销售合同管理

所有销售行为需签订书面销售合同（含电子合同），合同内容应明确双方权利义务，具体包括但不限于：产品名称、型号规格、注册证号、数量、单价、总金额；交货时间、地点及方式；质量标准（执行的国家标准、行业标准或经备案的企业标准）；验收要求（外观检查、功能测试、随附文件完整性等）；付款方式及期限；退换货条件（需明确质量问题、运输损坏等不同情形下的处理规则）；售后服务责任（维修、技术支持、不良事件配合义务等）；违约责任及争议解决方式。合同签订前，销售部门需组织质量部门对合同中涉及产品质量、售后服务的条款进行审核，确保符合法律法