17医疗器械销售记录制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械销售记录制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：规范医疗器械的销售记录管理，确保销售活动的合规性和准确性，保证销售产品的可追溯性。

2.范围：本制度适用于本公司医疗器械销售活动全流程需生成/留存销售记录的环节中所有涉及部门、岗位及人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容：

4.1销售记录管理

4.1.1销售对象应具备合法资质，经营企业，应持有《营业执照》及有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；使用单位，应持有《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》等相应执业资质证明。

4.1.2销售人员须经过相应的产品知识培训合格上岗:

4.1.3售出的医疗器械，财务必须按要求开具合法票据,销售部按规定建立销售记录记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括:

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

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医疗器械销售记录制度

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XXXX-XX-XX-XXX

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（1）医疗器械的名称