4医疗器械质量管理部管理职责.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量管理部管理职责

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：加强质量管理部门在公司内部对医疗器械质量的否决权职责，有效组织与落实《医疗器械经营质量管理规范》，特制定本岗位职责。

2.范围：本职责适用于质量管理部在医疗器械经营环节履行质量管理管理职责的所有工作范畴。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容

4.1组织与落实《医疗器械经营质量管理规范》的执行，在公司内部对医疗器械质量具有否决权。

4.2负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.3负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理。

4.4负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

质量管理部管理职责

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XXXX-XX-XX-XXX

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4.5负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理。