5医疗器械购货者资格审核管理制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械购货者资格审核管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：建立医疗器械购货者资格审核管理制度，确保本公司医疗器械产品销售给具有合法资格的企业，防止医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性，特制订本制度。

2.范围：本制度适用于本公司在开展医疗器械销售业务时，对购货者的合法经营/使用资质进行审核、验证、档案维护及动态管理，以及针对特殊管理类医疗器械购货者资格的专项审核等全流程活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。

4.2在首次发生销售前，应当获取加盖购货者公章的相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保