5医疗器械质量管理部经理岗位职责.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量管理部经理岗位职责（若有）

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为了加强质量部的质量管理工作，明确质量管理部经理岗位职责，特制定本职责。

2.范围：本职责适用于质量管理部经理，在统筹企业医疗器械经营活动的质量管理工作中，履行部门管理、体系建设与维护、合规监督、质量风险防控、人员管理及质量问题统筹处置等岗位职责的所有工作范畴。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容

4.1负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行。

4.2负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.3负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

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医疗器械质量管理部经理岗位职责（若有）

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XXXX-XX